Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Eneo la matibabu:

Spondiloza

Matibabu dalili:

Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală lombară posterolaterală la pacienții adulți cu spondilolisteză în cazul în care autograftul a eșuat sau este contraindicat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PROSPECTUL
23
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPGENRA 3,3 MG, PULBERI PENTRU SUSPENSIE DE IMPLANTARE
eptotermin alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
3.
Cum să utilizaţi Opgenra.
4.
Reacţii adverse posibile.
5
Cum se păstrează Opgenra.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE OPGENRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină
morfogenetică osoasă (BMP).
Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul
unde a fost plasat (implantat) de
către chirurg.
Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei
vertebrale (spondilolisteză) în
cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din
şoldul dumneavoastră) a eşuat sau
utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPGENRA
OPGENRA NU TREBUIE UTILIZAT:
-
dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
*Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă
(OP-1) produsă în celule ovariene
de hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulberi pentru suspensie de implantare.
Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are
culoarea albă până la aproape albă.
Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză)
are culoarea alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară
posterolaterală la pacienţi adulţi care
suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau
este contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare
corespunzătoare.
Doze
Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare
pacient. Tratamentul presupune o
singură intervenţie chirurgicală. Pentru a realiza o fuziune la un
singur nivel în regiunea lombară a
coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare
parte a coloanei vertebrale. Doza
maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu
s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru
fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
_Copiii _
_ _
Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani),
adolescen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermin alfa

eptotermin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptotermin alfa

Opgenra eptotermin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra