Opgenra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eptotermin alfa

Saadav alates:

Olympus Biotech International Limited

ATC kood:

M05BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Spondiloza

Näidustused:

Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală lombară posterolaterală la pacienții adulți cu spondilolisteză în cazul în care autograftul a eșuat sau este contraindicat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2009-02-19

Infovoldik

B. PROSPECTUL
23
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPGENRA 3,3 MG, PULBERI PENTRU SUSPENSIE DE IMPLANTARE
eptotermin alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
3.
Cum să utilizaţi Opgenra.
4.
Reacţii adverse posibile.
5
Cum se păstrează Opgenra.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE OPGENRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină
morfogenetică osoasă (BMP).
Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul
unde a fost plasat (implantat) de
către chirurg.
Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei
vertebrale (spondilolisteză) în
cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din
şoldul dumneavoastră) a eşuat sau
utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPGENRA
OPGENRA NU TREBUIE UTILIZAT:
-
dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (

Toote omadused

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
*Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă
(OP-1) produsă în celule ovariene
de hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulberi pentru suspensie de implantare.
Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are
culoarea albă până la aproape albă.
Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză)
are culoarea alb-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară
posterolaterală la pacienţi adulţi care
suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau
este contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare
corespunzătoare.
Doze
Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare
pacient. Tratamentul presupune o
singură intervenţie chirurgicală. Pentru a realiza o fuziune la un
singur nivel în regiunea lombară a
coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare
parte a coloanei vertebrale. Doza
maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu
s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru
fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
_Copiii _
_ _
Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani),
adolescen