Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Léky na léčbu nemocí kostí

Eneo la matibabu:

Spondylolistéza

Matibabu dalili:

Opgenra je indikován pro posterolaterální fúze bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou kde přiložení selhal nebo je kontraindikováno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPGENRA 3,3 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
eptoterminum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek opgenra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra
používat
3.
Jak se přípravek opgenra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek opgenra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPGENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický
protein (BMP). Tato skupina léků
vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí
(implantuje).
Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře
(spondylolistézou) v případech, kdy
léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho
kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí
použít.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPGENRA
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK OPGENRA NEPOUŽÍVEJTE:
-
jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptoterminum
alfa.
Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
*Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1
(OP-1) produkovaný v buněčných
liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až
téměř bílý.
Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu
(karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi
bederní páteře u dospělých pacientů se
spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je
kontraindikován.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně
kvalifikovaný chirurg.
Dávkování
Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému podání u každého
pacienta. Léčba vyžaduje jeden
chirurgický zákrok. Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti
páteře se na každé straně páteře použije
jedna jednotka léčivého přípravku. Maximální dávka u lidí by
neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť
účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší
dávky nebyla stanovena.
_Pediatrická populace _
_ _
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí
(mladších 12 let), dospívajících (ve věku 12 –
18 let) a osob s neukončeným
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermin alfa

eptotermin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptotermin alfa

Opgenra eptotermin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra