Opgenra

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eptotermin alfa

Saadav alates:

Olympus Biotech International Limited

ATC kood:

M05BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeutiline ala:

Spondylolistéza

Näidustused:

Opgenra je indikován pro posterolaterální fúze bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou kde přiložení selhal nebo je kontraindikováno.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2009-02-19

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPGENRA 3,3 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
eptoterminum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek opgenra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra
používat
3.
Jak se přípravek opgenra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek opgenra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPGENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický
protein (BMP). Tato skupina léků
vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí
(implantuje).
Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře
(spondylolistézou) v případech, kdy
léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho
kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí
použít.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPGENRA
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK OPGENRA NEPOUŽÍVEJTE:
-
jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptoterminum
alfa.
Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
*Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1
(OP-1) produkovaný v buněčných
liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až
téměř bílý.
Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu
(karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi
bederní páteře u dospělých pacientů se
spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je
kontraindikován.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně
kvalifikovaný chirurg.
Dávkování
Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému podání u každého
pacienta. Léčba vyžaduje jeden
chirurgický zákrok. Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti
páteře se na každé straně páteře použije
jedna jednotka léčivého přípravku. Maximální dávka u lidí by
neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť
účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší
dávky nebyla stanovena.
_Pediatrická populace _
_ _
Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí
(mladších 12 let), dospívajících (ve věku 12 –
18 let) a osob s neukončeným