Ontruzant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

trastutsumabi

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

L01FD01

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC)leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Ontruzant terapia, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia >2 cm halkaisijaltaan. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerOntruzant yhdessä kapesitabiinin tai 5‑fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONTRUZANT 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
ONTRUZANT 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ontruzant-valmistetta
3.
Miten Ontruzant-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Ontruzant-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONTRUZANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ontruzantin
sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi,
joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin
tai antigeeneihin. Trastutsumabi on
suunniteltu
sitoutumaan valikoivasti antigeeniin,
jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen
pinnalla, jossa se
kiihdyttää niiden kasvua. Ontruzantin
sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään
tai mahasyöpään, jos
•
sinulla
on varhaisen vaiheen rintasyöpä,
joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
•
sinulla
on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä,
joka on levinnyt
alkuperäisen kasvaimen
ulkopuolelle,
muualle elimistöön),
joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo
sisältää 150 mg trastutsumabia,
joka on humanisoitu
monoklonaalinen
IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarjasta) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden
kromatografiavaiheiden
avulla, joihin
kuuluu
erityisiä viruksia inaktivoivia
ja poistavia prosesseja.
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo
sisältää 420 mg trastutsumabia,
joka on humanisoitu
monoklonaalinen
IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarjasta) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden
kromatografiavaiheiden
avulla, joihin
kuuluu
erityisiä viruksia inaktivoivia
ja poistavia prosesseja.
Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos
sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Täydellinen
apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen
kylmäkuivattu
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä_
Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden
HER2-positiivisen
metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
-
monoterapiana
sellaisille potilaille,
jotka ovat saaneet ainakin kahta solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin
solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava
ainakin
antrasykliini
ja taksaani, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia
potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille
potilaille on lisäksi pitänyt antaa hormonihoitoa,
joka ei ole tehonnut,
elleivät nämä hoidot ole sopimattomia
potilaalle.
-
yhdistettynä paklitakseliin
sellaisille potilaille
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastutsumabi

trastutsumabi

ATC kanuni L01FD01

L01FD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Samsung Bioepis NL B.V.

Samsung Bioepis NL B.V.

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab

trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontruzant trastutsumabi trastuzumab

Ontruzant trastutsumabi trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontruzant