Ontruzant

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastutsumabi

Prieinama:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kodas:

L01FD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerOntruzant on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC)leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Ontruzant terapia, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia >2 cm halkaisijaltaan. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerOntruzant yhdessä kapesitabiinin tai 5‑fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ontruzant tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2017-11-15

Pakuotės lapelis

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONTRUZANT 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
ONTRUZANT 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ontruzant-valmistetta
3.
Miten Ontruzant-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Ontruzant-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONTRUZANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ontruzantin
sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi,
joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin
tai antigeeneihin. Trastutsumabi on
suunniteltu
sitoutumaan valikoivasti antigeeniin,
jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen
pinnalla, jossa se
kiihdyttää niiden kasvua. Ontruzantin
sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään
tai mahasyöpään, jos
•
sinulla
on varhaisen vaiheen rintasyöpä,
joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
•
sinulla
on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä,
joka on levinnyt
alkuperäisen kasvaimen
ulkopuolelle,
muualle elimistöön),
joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia v

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T
Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo
sisältää 150 mg trastutsumabia,
joka on humanisoitu
monoklonaalinen
IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarjasta) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden
kromatografiavaiheiden
avulla, joihin
kuuluu
erityisiä viruksia inaktivoivia
ja poistavia prosesseja.
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo
sisältää 420 mg trastutsumabia,
joka on humanisoitu
monoklonaalinen
IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarjasta) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan useiden
kromatografiavaiheiden
avulla, joihin
kuuluu
erityisiä viruksia inaktivoivia
ja poistavia prosesseja.
Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos
sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Täydellinen
apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄ Ä KEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen
kylmäkuivattu
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä_
Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden
HER2-positiivisen
metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
-
monoterapiana
sellaisille potilaille,
jotka ovat saaneet ainakin kahta solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin
solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava
ainakin
antrasykliini
ja taksaani, elleivät nämä hoidot ole sopimattomia
potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille
potilaille on lisäksi pitänyt antaa hormonihoitoa,
joka ei ole tehonnut,
elleivät nämä hoidot ole sopimattomia
potilaalle.
-
yhdistettynä paklitakseliin
sellaisille potilaille