Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ONDANSETRON HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Pharma Resources GmbH

ATC kanuni:

A04AA01

INN (Jina la Kimataifa):

ONDANSETRONE HYDROCHLORIDE

Vitengo katika mfuko:

5 x 2ml in Glasampullen, Laufzeit: 36 Monate,10 x (5 x 2ml) in Glasampullen (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,5 x[10 x (5 x 2

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Ondansetron

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2009-10-22

Taarifa za kipeperushi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONTRONOVO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ontronovo 2 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONTRONOVO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Ontronovo ist ein Arzneimittel das bei Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Erwachsene
Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und
Erbrechen, welche während
Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung
und Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen nach einer Operation.
Kinder und Jugendliche
Bei KINDERN ÜBER 6 MONATEN UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Bekämpfung von Übelkeit
und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet.
Bei KINDERN ÜBER 1 MONAT UND JUGENDLICHEN wird Ondansetron zur
Vorbeugung und Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANW

Tabia za bidhaa

Seite 1 von 15
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
entsprechend 4 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg Ondansetron
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu je 2 ml Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,29
mmol Natrium.
1 Ampulle zu je 4 ml Ontronovo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 0,58
mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Ondansetron ist indiziert zur Bekämpfung von durch zytotoxische
Chemotherapie oder
Strahlentherapie induzierter Nausea und Emesis, sowie zur Prävention
und Therapie der
postoperativen Nausea und Emesis.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur
Bekämpfung von Nausea und
Emesis, welche während zytotoxischer Chemotherapien auftreten,
verwendet.
Bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen wird Ondansetron zur
Vorbeugung und Behandlung der
postoperativen Nausea und Emesis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das emetogene Potenzial einer Zytostatika- oder Strahlentherapie
variiert entsprechend der
Dosishöhe und dem Therapieschema. Die Auswahl des Dosierungsschemas
soll anhand der Schwere
des Erbrechens bestimmt werden.
ERWACHSENE
Durch Chemo-und Strahlentherapie induzierte Nausea und Emesis
_Die empfohlene Dosis ist 8 mg Ondansetron intravenös (i.v) oder
intramuskulär (i.m.) verabreicht _
_unmittelbar vor der Chemo- oder Strahlentherapie._
Seite 2 von 15
_Bei stark emetisch wirkenden Chemotherapien kann eine maximale
Initialdosis von 16 mg über 15 _
_M