Onsenal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2011

Viambatanisho vya kazi:

Celecoxib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01XX33

INN (Jina la Kimataifa):

celecoxib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Adenomatozinė polipozė Coli

Matibabu dalili:

Onsenal yra skirtas adenomatozinės žarnyno polipų adenomatozinės polipozės (FAP) skaičių mažinti kaip priedas chirurgija ir toliau endoskopinė priežiūrą (žr. 4 skyrių. Poveikis Onsenal-sumažėjusios apie polyp našta rizikos žarnyno vėžio neįrodytas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONSENAL 200 MG KIETOS KAPSULĖS
Celekoksibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onsenal
3.
Kaip vartoti Onsenal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onsenal
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės–2 (COX–2)
inhibitoriais, grupei.
Ciklooksigenazė–2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje
ir nenormaliai augančiose
ląstelėse. Onsenal slopina COX–2, todėl jam besidalijančios
ląstelės yra jautrios ir žūva.
Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine
adenomatozine polipoze (ŠAP).
ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir
gaubtinėje žarnose atsiranda daug
polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžys. Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti
greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio
endoskopinio tyrimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL
ONSENAL VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba
bet kuriai pagalbinei Onsenal
medžiagai;
-
jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
Tai yra antibiotikai (Bactrim ir
Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo),
kuriais gydomos užkrečiamosios
ligos;
-
jeigu sergate skrandžio a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onsenal 200 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato. Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis
,,7767” ir ,,200”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį
sergant šeimine adenomatozine
polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu
tyrimu (žr. 4.4 skyrių).
Nėra nustatyta, kad Onsenal, mažindamas polipų kiekį, sumažina ir
žarnyno vėžio riziką (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio
metu (žr. 5.2 skyrių).
ŠAP sergančius pacientus, kurie vartoja celekoksibą, turi stebėti
gydytojas. Didžiausia
rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
_Kepenų funkcijos sutrikimas._ Pacientams, kurie serga vidutinio
sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu
(albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą
celekoksibo paros dozę reikia mažinti
50% (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Šiems pacientams didesnę nei 200 mg
dozę reikia skirti atsargiai, nes
gydymo patirties nėra.
_Inkstų funkcijos sutrikimas._ Pacientų, sergančių lengvu ar
vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimu, gydymo patirtis yra ribota, todėl jie celekoksibą
turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2
skyrius).
_Vaikai ir paaugliai._ Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems
jaunesniems kaip 18 metų pacientams
patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija
atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu
pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros
dozėmis (atitinka
rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems),
duomenimis (žr. 5.1 skyrių)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Celecoxib

Celecoxib

ATC kanuni L01XX33

L01XX33

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) celecoxib

celecoxib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onsenal Celecoxib

Onsenal Celecoxib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onsenal