Onsenal

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Celecoxib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01XX33

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

celecoxib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Adenomatozinė polipozė Coli

Näidustused:

Onsenal yra skirtas adenomatozinės žarnyno polipų adenomatozinės polipozės (FAP) skaičių mažinti kaip priedas chirurgija ir toliau endoskopinė priežiūrą (žr. 4 skyrių. Poveikis Onsenal-sumažėjusios apie polyp našta rizikos žarnyno vėžio neįrodytas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2003-10-17

Infovoldik

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONSENAL 200 MG KIETOS KAPSULĖS
Celekoksibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onsenal
3.
Kaip vartoti Onsenal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onsenal
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės–2 (COX–2)
inhibitoriais, grupei.
Ciklooksigenazė–2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje
ir nenormaliai augančiose
ląstelėse. Onsenal slopina COX–2, todėl jam besidalijančios
ląstelės yra jautrios ir žūva.
Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine
adenomatozine polipoze (ŠAP).
ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir
gaubtinėje žarnose atsiranda daug
polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžys. Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti
greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio
endoskopinio tyrimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL
ONSENAL VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba
bet kuriai pagalbinei Onsenal
medžiagai;
-
jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
Tai yra antibiotikai (Bactrim ir
Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo),
kuriais gydomos užkrečiamosios
ligos;
-
jeigu sergate skrandžio a

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onsenal 200 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato. Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis
,,7767” ir ,,200”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį
sergant šeimine adenomatozine
polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu
tyrimu (žr. 4.4 skyrių).
Nėra nustatyta, kad Onsenal, mažindamas polipų kiekį, sumažina ir
žarnyno vėžio riziką (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio
metu (žr. 5.2 skyrių).
ŠAP sergančius pacientus, kurie vartoja celekoksibą, turi stebėti
gydytojas. Didžiausia
rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
_Kepenų funkcijos sutrikimas._ Pacientams, kurie serga vidutinio
sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu
(albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą
celekoksibo paros dozę reikia mažinti
50% (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Šiems pacientams didesnę nei 200 mg
dozę reikia skirti atsargiai, nes
gydymo patirties nėra.
_Inkstų funkcijos sutrikimas._ Pacientų, sergančių lengvu ar
vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimu, gydymo patirtis yra ribota, todėl jie celekoksibą
turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2
skyrius).
_Vaikai ir paaugliai._ Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems
jaunesniems kaip 18 metų pacientams
patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija
atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu
pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros
dozėmis (atitinka
rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems),
duomenimis (žr. 5.1 skyrių)