Onpattro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

patisiran sodíku

Inapatikana kutoka:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N07

INN (Jina la Kimataifa):

patisiran

Kundi la matibabu:

Další léky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Amyloidóza, Familiární

Matibabu dalili:

Onpattro je indikován pro léčbu dědičné transthyretin-zprostředkované amyloidóza (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s fáze 1 nebo fáze 2 polyneuropatie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-08-27

Taarifa za kipeperushi

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
patisiranum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro
používat
3.
Jak se přípravek Onpattro používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onpattro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONPATTRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Přípravek Onpattro léčí onemocnění, které se vyskytuje v
rodinách a označuje se jako hereditární
(dědičná) transthyretinová amyloidóza (hATTR amyloidóza).
hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle
označovanou jako „transthyretin“
(TTR).
•
Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v
těle vitamin
A a další látky.
•
U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované
bílkoviny TTR hromadit a ukládat
se ve formě „amyloidu“.
•
Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších
místech těla, což zabraňuje
normálním tělesným funkcím. Tak vznikají příznaky
onemocnění.
Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny
TTR, která se tvoří v játrech.
•
To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může
tvoř

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
32
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum
natricum ve formě lipidových
nanočástic.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH
přibližně 7).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Onpattro
je
indikován
k
léčbě
hereditární
transthyretinové
amyloidózy
(hATTR
amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2.
stádiu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby
amyloidózy.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg
tělesné hmotnosti podávaných v
intravenózní (i.v.) infuzi jednou za 3 týdny.
Dávkování
vychází
z
aktuální
tělesné
hmotnosti. U
pacientů s
tělesnou
hmotností ≥ 100 kg
je
maximální doporučená dávka 30 mg.
Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků (viz
bod 5.1). Rozhodnutí pokračovat v léčbě
u těch pacientů, u nichž onemocnění progreduje do 3. stadia
polyneuropatie, má provést lékař na
základě celkového zhodnocení přínosů a rizik (viz bod 5.1).
U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena
suplementace vitaminu A v dávce přibližně
2 500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
_ _
32
_Potřebná medikace _
_ _
Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro
premedikaci pro omezení rizika reakcí
souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4). Každý z
následujících léčivých přípravků má být podán v
den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením
infuz