Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
patisiran sodíku
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Další léky na nervový systém
Amyloidóza, Familiární
Onpattro je indikován pro léčbu dědičné transthyretin-zprostředkované amyloidóza (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s fáze 1 nebo fáze 2 polyneuropatie.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-08-27
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK patisiranum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat 3. Jak se přípravek Onpattro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Onpattro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONPATTRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran. Přípravek Onpattro léčí onemocnění, které se vyskytuje v rodinách a označuje se jako hereditární (dědičná) transthyretinová amyloidóza (hATTR amyloidóza). hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin“ (TTR). • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky. • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu“. • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím. Tak vznikají příznaky onemocnění. Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech. • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvoř Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 32 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum. Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH přibližně 7). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy. Dávkování Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.) infuzi jednou za 3 týdny. Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti. U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg. Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků (viz bod 5.1). Rozhodnutí pokračovat v léčbě u těch pacientů, u nichž onemocnění progreduje do 3. stadia polyneuropatie, má provést lékař na základě celkového zhodnocení přínosů a rizik (viz bod 5.1). U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2 500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4). _ _ 32 _Potřebná medikace _ _ _ Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4). Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuz Prečítajte si celý dokument