Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Neoplasme pancreatice

Matibabu dalili:

Tratament de adenocarcinom metastatic al pancreasului, în combinaţie cu 5 fluorouracil (5-FU) si leucovorin (LV), la pacienţii adulţi care au progresat în urma gemcitabina bazate pe terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
PERFUZABILĂ
irinotecan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI CUM FUNCȚIONEAZĂ
ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului
care conține substanța
activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în
niște particule lipidice (grase) de
dimensiuni mici, numite lipozomi.
Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului
denumite „inhibitori de
topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită
topoizomerază I, care participă la
diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și
creșterea celulelor canceroase care, în
cele din urmă, mor.
Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a
elibera medicamentul încet în timp,
permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru tratarea
pacienți
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrat pentru dispersie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru
bază liberă (sub formă de sare
de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă
(sub formă de sare de sucrosofat în
formulă lipozomală pegilată).
Excipient cu efect cunoscut
Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la
slab gălbuie.
Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu
5-fluorouracil (5-FU) și
leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat
sub tratament pe bază de gemcitabină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
ONIVYDE pegylated liposomal trebuie prescris și administrat
pacienților numai de personal medical
cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
ONIVYDE pegylated liposomal nu este echivalent cu formulele de
irinotecan non-lipozomal și nu
trebuie înlocuite.
Doze
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie
administrate secvențial. Doza
recomandată și regimul de ONIVYDE pegylated liposomal este de 70
mg/m
2
administrată intravenos
pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m
2
administrat intravenos pe parcursul
a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m
2
administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2
săptămâni. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat în
monoterapie.
La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28,
trebuie luată în considerare o doză
inițială redusă de ONIVYDE pegylated liposomal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)