ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

SAKUBİTRİL / VALSARTAN

Inapatikana kutoka:

FARMANOVA

ATC kanuni:

C09DX04

INN (Jina la Kimataifa):

SACUBITRIL / VALSARTAN

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

araç ve sacubitril

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

2017-04-11

Taarifa za kipeperushi

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONEPTUS 49 mg / 51 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 48,6 mg sakubitril ve 51,4 mg valsartan
(sakubitril valsartan sodyum tuz
kompleksi olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “L1” baskısı olan,
kenarları eğimli, çentiksiz, soluk sarı,
oval, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fonksiyonel
kapasitesi
NYHA
sınıf
II-IV
olan
kronik
kalp
yetersizlikli
ve
azalmış
sol
ventrikül ejeksiyon fraksiyonu olan yetişkin hastalarda endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
ONEPTUS’un hedef dozu günde iki kez 97 mg /103 mg’dır.
ONEPTUS’un önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen
durumlar hariç, günde iki kez 49
mg/ 51 mg’dır. Hastanın toleransına göre ONEPTUS’un dozu 2-4
haftada bir iki katına
çıkarılarak günde iki kez 97 mg /103 mg hedef dozuna
yükseltilmelidir.
Eğer
hastalar
tolerabilite
sorunları
yaşarsa
(sistolik
kan
basıncı
[SKB]
<95
mmHg,
semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu),
eşzamanlı verilen
ilaçlarda ayarlama yapılması, ONEPTUS dozunun geçici olarak
azaltılması ya da ONEPTUS
tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz.bölüm 4.4).
Halen bir anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü veya
anjiyotensin II reseptör
blokeri (ARB) kullanmayan ya da bu tıbbi ürünlerin düşük
dozlarını alan hastalarda sınırlı
klinik deneyim mevcut olduğundan, bu hastalarda günde iki kez 24 mg
/ 26 mg başlangıç
dozu ve yavaş doz

Tabia za bidhaa

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
ONEPTUS 49 MG / 51 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 48,6 mg sakubitril ve 51,4 mg valsartan
(sakubitril
valsartan sodyum tuz kompleksi olarak) içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
TABLET IÇERIĞINDEKI YARDIMCI MADDELER:
mikrokristalin selüloz,
düşük-sübstitüe
hidroksipropilselüloz,
krospovidon,
magnezyum
stearat
(bitkisel
kökenli),
talk
ve
koloidal
silikon
dioksittir.
FILM
KAPLAMA
YARDIMCI
MADDELERI:
hipromeloz, titanyum dioksit (E 171), Makrogol 4000, talk, kırmızı
demir oksit (E 172).
sarı demir oksit (E 172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ONEPTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ONEPTUS NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ONEPTUS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
/
7
ONEPTUS 49 mg / 51 mg tabletler, bir yüzünde “NVR”, diğer
yüzünde “L1” baskısı olan,
kenarları eğimli, çentiksiz, s