देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
SAKUBİTRİL / VALSARTAN
FARMANOVA
C09DX04
SACUBITRIL / VALSARTAN
Normal
araç ve sacubitril
Aktif
2017-04-11
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONEPTUS 49 mg / 51 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 48,6 mg sakubitril ve 51,4 mg valsartan (sakubitril valsartan sodyum tuz kompleksi olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “L1” baskısı olan, kenarları eğimli, çentiksiz, soluk sarı, oval, bikonveks film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Fonksiyonel kapasitesi NYHA sınıf II-IV olan kronik kalp yetersizlikli ve azalmış sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu olan yetişkin hastalarda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: ONEPTUS’un hedef dozu günde iki kez 97 mg /103 mg’dır. ONEPTUS’un önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen durumlar hariç, günde iki kez 49 mg/ 51 mg’dır. Hastanın toleransına göre ONEPTUS’un dozu 2-4 haftada bir iki katına çıkarılarak günde iki kez 97 mg /103 mg hedef dozuna yükseltilmelidir. Eğer hastalar tolerabilite sorunları yaşarsa (sistolik kan basıncı [SKB] <95 mmHg, semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu), eşzamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, ONEPTUS dozunun geçici olarak azaltılması ya da ONEPTUS tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz.bölüm 4.4). Halen bir anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) kullanmayan ya da bu tıbbi ürünlerin düşük dozlarını alan hastalarda sınırlı klinik deneyim mevcut olduğundan, bu hastalarda günde iki kez 24 mg / 26 mg başlangıç dozu ve yavaş doz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 7 KULLANMA TALİMATI ONEPTUS 49 MG / 51 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 48,6 mg sakubitril ve 51,4 mg valsartan (sakubitril valsartan sodyum tuz kompleksi olarak) içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ TABLET IÇERIĞINDEKI YARDIMCI MADDELER: mikrokristalin selüloz, düşük-sübstitüe hidroksipropilselüloz, krospovidon, magnezyum stearat (bitkisel kökenli), talk ve koloidal silikon dioksittir. FILM KAPLAMA YARDIMCI MADDELERI: hipromeloz, titanyum dioksit (E 171), Makrogol 4000, talk, kırmızı demir oksit (E 172). sarı demir oksit (E 172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _ONEPTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _ONEPTUS NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _ONEPTUS’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 2 / 7 ONEPTUS 49 mg / 51 mg tabletler, bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “L1” baskısı olan, kenarları eğimli, çentiksiz, s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें