Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

ondanzetronklorid dihidrat

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC kanuni:

A04AA01

INN (Jina la Kimataifa):

ondanzetronklorid dihidrat

Kipimo:

2 mg/ml

Dawa fomu:

Otopina za injekciju / infuziju

Tungo:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorida dihidrata

Dawa ya aina:

na recept ograničeni recept

Viwandani na:

Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Campo de Besteiros, Portugal

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-01]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Idhini ya tarehe:

2017-06-06

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONDANZETRON KABI 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU
ondanzetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika,
ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
Pogledajte dio 4
.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ondanzetron
Kabi
3. Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ondanzetron Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ONDANZETRON KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ondanzetron Kabi pripada skupini lijekova pod nazivom antiemetici.
Koristi se za:

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod
odraslih i djece)
ili radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ONDANZENTRON
KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONDANZETRON KABI:
-
ako ste alergični na ondanzetron, na druge selektivne antagoniste
receptora 5HT3 (npr.
granizetron, dolazetron) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
-
ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)
Ako niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom prije primjene Ondanzetrona Kabi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite
se
svom
liječniku,
ljekarniku
ili
medicinskoj
sestri
prije
nego
primijenite
Ondanzetron Kabi:

ako ste ikad imali problema sa srcem

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je
granizetron ili
palonosetron

ako imate problema s jet

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrţi 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorida
dihidrata.
Jedna ampula od 2 ml sadrţi 4 mg ondanzetrona.
Jedna ampula od 4 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona.
1 ml otopine sadrţi 3,34 mg natrija u obliku natrijevog citrata
dihidrata i natrijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili infuziju, za intravensku primjenu.
Bistra i bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_Odrasli _
Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih primjenom
citotoksične kemoterapije i radioterapije, te za prevenciju i
liječenje postoperativne mučnine i
povraćanja.
_Pedijatrijska _populacija
Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom
u djece ≥ 6 mjeseci, te za prevenciju i liječenje postoperativne
mučnine i povraćanja u djece
≥1 mjeseca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_DOZIRANJE _
_MUČNINA I POVRAĆANJE UZROKOVANO KEMOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM _
H A L M E D
24 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
_ODRASLI _
Emetogeno
liječenje
karcinoma
različito
je
ovisno
o
dozi
i
kombinaciji
primijenjene
kemoterapije i radioterapije. Način primjene i doza ondanzetrona
primjenjuje se fleksibilno
unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, prema niţe navedenom:
_Emetogena kemoterapija i radioterapija _
Bolesnicima koji se liječe emetogenom kemoterapijom i radioterapijom
ondanzetron se moţe
primijeniti peroralno, rektalno, intravenski ili intramuskularno.
Ondanzetron Kabi je samo za
intravensku primjenu.
Većini bolesnika koji se liječe emetogenom kemoterapijom ili
radioterapijom, daje se 8 mg
ondanzetrona
sporom
intravenskom
injekcijom
(u
trajanju
od
najmanje
30
sekundi)
ili
kratkotrajnom intravenskom infuzijom 15 minuta prije početka
kemoterapije, a zatim 8 mg
oralno svakih 12 sati.
Da bi se izbjegla