Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ondanzetronklorid dihidrat
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
A04AA01
ondanzetronklorid dihidrat
2 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorida dihidrata
na recept ograničeni recept
Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Campo de Besteiros, Portugal
Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-01]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-556361249-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-10
2017-06-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONDANZETRON KABI 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU ondanzetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4 . ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ondanzetron Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ondanzetron Kabi 3. Kako primjenjivati Ondanzetron Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ondanzetron Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONDANZETRON KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ondanzetron Kabi pripada skupini lijekova pod nazivom antiemetici. Koristi se za: sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod odraslih i djece) ili radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih) sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ONDANZENTRON KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONDANZETRON KABI: - ako ste alergični na ondanzetron, na druge selektivne antagoniste receptora 5HT3 (npr. granizetron, dolazetron) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) Ako niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene Ondanzetrona Kabi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ondanzetron Kabi: ako ste ikad imali problema sa srcem ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron ili palonosetron ako imate problema s jet Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrţi 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorida dihidrata. Jedna ampula od 2 ml sadrţi 4 mg ondanzetrona. Jedna ampula od 4 ml sadrţi 8 mg ondanzetrona. 1 ml otopine sadrţi 3,34 mg natrija u obliku natrijevog citrata dihidrata i natrijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju ili infuziju, za intravensku primjenu. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ _Odrasli _ Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih primjenom citotoksične kemoterapije i radioterapije, te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja. _Pedijatrijska _populacija Ondanzetron Kabi je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom u djece ≥ 6 mjeseci, te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u djece ≥1 mjeseca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _DOZIRANJE _ _MUČNINA I POVRAĆANJE UZROKOVANO KEMOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM _ H A L M E D 24 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 _ODRASLI _ Emetogeno liječenje karcinoma različito je ovisno o dozi i kombinaciji primijenjene kemoterapije i radioterapije. Način primjene i doza ondanzetrona primjenjuje se fleksibilno unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, prema niţe navedenom: _Emetogena kemoterapija i radioterapija _ Bolesnicima koji se liječe emetogenom kemoterapijom i radioterapijom ondanzetron se moţe primijeniti peroralno, rektalno, intravenski ili intramuskularno. Ondanzetron Kabi je samo za intravensku primjenu. Većini bolesnika koji se liječe emetogenom kemoterapijom ili radioterapijom, daje se 8 mg ondanzetrona sporom intravenskom injekcijom (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili kratkotrajnom intravenskom infuzijom 15 minuta prije početka kemoterapije, a zatim 8 mg oralno svakih 12 sati. Da bi se izbjegla Les hele dokumentet