Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ondansetronum
Baxter Holding B.V.
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811182; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990751037
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONDANSETRON BAXTER, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Ondansetronum (w postaci chlorowodorku dwuwodnego) _ Pełna nazwa tego leku brzmi ONDANSETRON BAXTER, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ , jednak w treści niniejszej ulotki będzie również nazywany Ondansetron Baxter lub Ondansetron. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Ondansetron Baxter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter 3. Jak stosować lek Ondansetron Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ondansetron Baxter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONDANSETRON BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ondansetron Baxter jest bezbarwnym roztworem zawierającym ondansetron jako substancję czynną. Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi (zapobiega nudnościom i wymiotom). Ondansetron Baxter jest stosowany: • w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią (u dorosłych i dzieci) i radioterapią nowotworów (wyłącznie u dorosłych), • w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON BAXTER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON BAXTER: - pacjent przyjmuje apomorfinę (stoso Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ondansetronu w postaci chlorowodorku dwuwodnego ondansetronu. Każda 2 ml szklana ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego) w roztworze wodnym do podawania domięśniowego lub dożylnego. Każda 5 ml szklana ampułka (zawierająca 4 ml roztworu) zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego) w roztworze wodnym do podawania domięśniowego lub dożylnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Jeden ml roztworu zawiera 3,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DOROŚLI: Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią. Ondansetron Baxter, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych. DZIECI I MŁODZIEŻ: Ondansetron Baxter, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku >6 miesięcy oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym i ich leczenia u dzieci w wieku >1 miesiąca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE PRZEZ CHEMIOTERAPIĘ I RADIOTERAPIĘ. DOROŚLI: Siła działania wymiotnego terapii przeciwnowotworowej zależy od stosowanych dawek i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Droga podania i dawka leku Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji wynosi od 8 do 32 mg na dobę i powinna być dobrana tak jak podano poniżej. 2 _Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: _ _ _ Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (tabletki Soma hati kamili