Ondansetron Baxter 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronum

Prieinama:

Baxter Holding B.V.

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronum

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811182; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990751037

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONDANSETRON BAXTER, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ondansetronum (w postaci chlorowodorku dwuwodnego) _
Pełna nazwa tego leku brzmi
ONDANSETRON BAXTER, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
, jednak w
treści niniejszej ulotki będzie również nazywany Ondansetron
Baxter lub Ondansetron.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1. Co to jest lek Ondansetron Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter
3. Jak stosować lek Ondansetron Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONDANSETRON BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondansetron Baxter jest bezbarwnym roztworem zawierającym ondansetron
jako substancję czynną.
Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi
(zapobiega nudnościom i
wymiotom).
Ondansetron Baxter jest stosowany:
• w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią
(u dorosłych i dzieci) i
radioterapią nowotworów (wyłącznie u dorosłych),
• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON BAXTER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON BAXTER:
- pacjent przyjmuje apomorfinę (stoso

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ondansetronu w postaci
chlorowodorku dwuwodnego
ondansetronu.
Każda 2 ml szklana ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci
chlorowodorku dwuwodnego) w
roztworze wodnym do podawania domięśniowego lub dożylnego.
Każda 5 ml szklana ampułka (zawierająca 4 ml roztworu) zawiera 8 mg
ondansetronu (w postaci
chlorowodorku dwuwodnego) w roztworze wodnym do podawania
domięśniowego lub dożylnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu.
Jeden ml roztworu zawiera 3,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI:
Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w
leczeniu objawowym nudności
i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią.
Ondansetron Baxter, roztwór do
wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów pooperacyjnych.
DZIECI I MŁODZIEŻ:
Ondansetron Baxter, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu
objawowym nudności i
wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku >6 miesięcy
oraz w celu zapobiegania
nudnościom i wymiotom pooperacyjnym i ich leczenia u dzieci w wieku
>1 miesiąca.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE PRZEZ CHEMIOTERAPIĘ I RADIOTERAPIĘ.
DOROŚLI:
Siła działania wymiotnego terapii przeciwnowotworowej zależy od
stosowanych dawek i skojarzenia
chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia.
Droga podania i dawka leku
Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
wynosi od 8 do 32 mg na dobę i
powinna być dobrana tak jak podano poniżej.
2
_Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: _
_ _
Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (tabletki