Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O. - POLONIA
A04AA01
ONDANSETRONUM
4mg
SOL INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
13103/2020/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.; 13103/2020/02 Cutie cu 5 seringi preumplute de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.; 13103/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13103/2020/01-02-03 _Anexa 1_ 13104/2020/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ONDANSETRON ACCORD 8 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Denumirea medicamentului este Ondansetron Accord 4 mg/8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută, însă va fi menționat ca Ondansetron Accord în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ondansetron Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ondansetron Accord 3. Cum să luaţi Ondansetron Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondansetron Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONDANSETRON ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ondansetron Accord conține substanța activă ondansetron, care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. Ondansetron Accord este utilizat pentru: Prevenirea senzației de greață (senzație de rău) și vărsăturilor (stare de rău) cauzate de o chimioterapie pentru cancer la adulți și copii cu vârsta ≥6 luni o radioterapia pentru cancer la adulți Prevenirea senza Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13103/2020/01-02-03 _Anexa _ _2_ 13104/2020/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Accord 4 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Ondansetron Accord 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă preumplută a 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă preumplută a 4 ml conţine ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută conține sodiu 3,6 mg sub formă de citrat de sodiu, clorură de sodiu și hidroxid de sodiu. Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule. pH: 3,30 – 4,0 Osmolalitate: 270 mOsm/kg - 330 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi: Abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO). Copii și adolescenți: Abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni Prevenirea și tratamentul greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥1 lună. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Greață şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie _Adulţi _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de doză şi de asocierea schemelor terapeutice de chimioterapie şi radioterapie utilizate. Calea de administrare şi doza de ondansetron trebuie să fie flexibile, do Soma hati kamili