ONDANSETRON ACCORD 4 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ONDANSETRONUM

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O. - POLONIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ONDANSETRONUM

Δοσολογία:

4mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Περίληψη προϊόντος:

13103/2020/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.; 13103/2020/02 Cutie cu 5 seringi preumplute de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.; 13103/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de culoare bruna, cu capacitatea de 2,25 ml, cu piston cu garnitura din cauciuc bromobutilic cu sol. inj./perf.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13103/2020/01-02-03 _Anexa 1_ 13104/2020/01-02-03 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ONDANSETRON ACCORD 8 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Denumirea medicamentului este Ondansetron Accord 4 mg/8 mg soluție
injectabilă/perfuzabilă în seringă
preumplută, însă va fi menționat ca Ondansetron Accord în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ondansetron Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ondansetron Accord
3.
Cum să luaţi Ondansetron Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ondansetron Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONDANSETRON ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron Accord conține substanța activă ondansetron, care
aparține unui grup de medicamente denumite
antiemetice.
Ondansetron Accord este utilizat pentru:

Prevenirea senzației de greață (senzație de rău) și
vărsăturilor (stare de rău) cauzate de
o
chimioterapie pentru cancer la adulți și copii cu vârsta ≥6 luni
o
radioterapia pentru cancer la adulți

Prevenirea senza

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13103/2020/01-02-03 _Anexa _
_2_ 13104/2020/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondansetron Accord 4 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în
seringă preumplută
Ondansetron Accord 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg
(sub formă de clorhidrat de
ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă preumplută a 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub
formă de clorhidrat de ondansetron
dihidrat).
Fiecare fiolă preumplută a 4 ml conţine ondansetron 8 mg (sub
formă de clorhidrat de ondansetron
dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
în seringă preumplută conține sodiu
3,6 mg sub formă de citrat de sodiu, clorură de sodiu și hidroxid
de sodiu.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule.
pH: 3,30 – 4,0
Osmolalitate: 270 mOsm/kg - 330 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de
chimioterapia citotoxică şi radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii
(GVPO).
Copii și adolescenți:
Abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de
chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni
Prevenirea și tratamentul greţei şi vărsăturilor induse de
chimioterapie la copii cu vârsta ≥1 lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Greață şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie
_Adulţi _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de doză şi de asocierea schemelor
terapeutice de chimioterapie şi radioterapie utilizate. Calea de
administrare şi doza de ondansetron
trebuie să fie flexibile, do