ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

BCG CULTIVO VIVO DESECADO

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A.

ATC kanuni:

L03AX03

INN (Jina la Kimataifa):

BCG LIVE CULTIVATION DESIRABLE

Kipimo:

N/A

Dawa fomu:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL

Tungo:

BCG CULTIVO VIVO DESECADO N/A N/A

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVESICAL

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Vacuna BCG

Bidhaa muhtasari:

ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial Autorizado 10/06/2002 No Comercializado - ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales Autorizado 01/06/1997 Comercializado Problemas de suministro

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

1997-06-01

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONCOTICE 2-8 X 10
8
UFC
POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
BCG cepa Tice
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OncoTICE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OncoTICE
3.
Cómo usar OncoTICE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OncoTICE
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONCOTICE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OncoTICE pertenece al grupo de medicamentos de los denominados
inmunoestimulantes, los cuales actúan
sobre el sistema de defensas del organismo. Concretamente este
medicamento puede estimular su sistema
inmunitario.
OncoTICE se emplea para el tratamiento del cáncer superficial de
vejiga. También se utiliza para prevenir
que la enfermedad vuelva a aparecer tras la cirugía de vejiga.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONCOTICE
NO USE ONCOTICE:
-
si es alérgico al bacilo Calmette-Guerin (BCG) o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene una infección del aparato urinario. Si tiene cistitis
(inflamación de la vejiga), primero le
administrarán un tratamiento con antibióticos antes de empezar con
OncoTICE. Es preciso que el
tratamiento con antibióticos finalice antes de empezar el tratamiento
con OncoTICE.
-
si tiene sangre en la orina.
-
si tiene actualmente tuberculosis.
2 de 6
-
si le están tratando con fármacos antituberculosos, co

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OncoTICE 2-8 x 10
8
UFC polvo para suspensión intravesical
BCG cepa Tice
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OncoTICE es un liofilizado de bacilos atenuados de Mycobacterium
bovis, preparados a partir de un
cultivo de Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
El preparado liofilizado OncoTICE se presenta en viales de vidrio,
cada unidad contiene 2-8 x 10
8
unidades
formadoras de colonias (UFC).
Reconstituida con 50 ml de suero fisiológico, la suspensión contiene
0,4-1,6 x 10
7
UFC/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión intravesical.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OncoTICE está indicado como tratamiento del carcinoma urotelial
superficial in situ (CIS) de la vejiga y
como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral
(RTU) de un carcinoma papilar
superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio T
A
(grado 2 ó 3) o T
1
(grado 1, 2 ó 3).
OncoTICE se recomienda únicamente para los tumores papilares de
estadio T
A
grado 1 si se considera que
el riesgo de
recurrencia es elevado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ver “Reconstitución, preparación y administración de la
suspensión de OncoTICE” en la sección 6.6.
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POSOLOGÍA
En cada instilación, se administra en la vejiga urinaria el contenido
de un vial de OncoTICE, reconstituido
y diluido.
Tratamiento de inducción
Una instilación semanal con OncoTICE durante las primeras 6 semanas.
Cuando se usa como terapia coadyuvante después de RTU de un carcinoma
urotelial superficial de la vejiga
(ver sección 4.1), el tratamiento con OncoTICE deberá iniciarse
entre los 10 y 15 días después de realizarse
la RTU. El tratamiento no se debe iniciar hasta que las lesiones de la
mucosa después de la RTU hayan
curado.
Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento está indicado para todos los
pacientes y consiste en una instilación
semanal d