Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BCG CULTIVO VIVO DESECADO
MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A.
L03AX03
BCG LIVE CULTIVATION DESIRABLE
N/A
POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
BCG CULTIVO VIVO DESECADO N/A N/A
VÍA INTRAVESICAL
con receta
Vacuna BCG
ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 1 vial Autorizado 10/06/2002 No Comercializado - ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales Autorizado 01/06/1997 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1997-06-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONCOTICE 2-8 X 10 8 UFC POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL BCG cepa Tice LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OncoTICE 3. Cómo usar OncoTICE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de OncoTICE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONCOTICE Y PARA QUÉ SE UTILIZA OncoTICE pertenece al grupo de medicamentos de los denominados inmunoestimulantes, los cuales actúan sobre el sistema de defensas del organismo. Concretamente este medicamento puede estimular su sistema inmunitario. OncoTICE se emplea para el tratamiento del cáncer superficial de vejiga. También se utiliza para prevenir que la enfermedad vuelva a aparecer tras la cirugía de vejiga. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONCOTICE NO USE ONCOTICE: - si es alérgico al bacilo Calmette-Guerin (BCG) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene una infección del aparato urinario. Si tiene cistitis (inflamación de la vejiga), primero le administrarán un tratamiento con antibióticos antes de empezar con OncoTICE. Es preciso que el tratamiento con antibióticos finalice antes de empezar el tratamiento con OncoTICE. - si tiene sangre en la orina. - si tiene actualmente tuberculosis. 2 de 6 - si le están tratando con fármacos antituberculosos, co Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 10 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OncoTICE 2-8 x 10 8 UFC polvo para suspensión intravesical BCG cepa Tice 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OncoTICE es un liofilizado de bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, preparados a partir de un cultivo de Bacillus Calmette-Guerin (BCG). El preparado liofilizado OncoTICE se presenta en viales de vidrio, cada unidad contiene 2-8 x 10 8 unidades formadoras de colonias (UFC). Reconstituida con 50 ml de suero fisiológico, la suspensión contiene 0,4-1,6 x 10 7 UFC/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión intravesical. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS OncoTICE está indicado como tratamiento del carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio T A (grado 2 ó 3) o T 1 (grado 1, 2 ó 3). OncoTICE se recomienda únicamente para los tumores papilares de estadio T A grado 1 si se considera que el riesgo de recurrencia es elevado. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ver “Reconstitución, preparación y administración de la suspensión de OncoTICE” en la sección 6.6. 2 de 10 POSOLOGÍA En cada instilación, se administra en la vejiga urinaria el contenido de un vial de OncoTICE, reconstituido y diluido. Tratamiento de inducción Una instilación semanal con OncoTICE durante las primeras 6 semanas. Cuando se usa como terapia coadyuvante después de RTU de un carcinoma urotelial superficial de la vejiga (ver sección 4.1), el tratamiento con OncoTICE deberá iniciarse entre los 10 y 15 días después de realizarse la RTU. El tratamiento no se debe iniciar hasta que las lesiones de la mucosa después de la RTU hayan curado. Tratamiento de mantenimiento El tratamiento de mantenimiento está indicado para todos los pacientes y consiste en una instilación semanal d Lesen Sie das vollständige Dokument