Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargase

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Matibabu dalili:

Oncaspar er indikert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsterapi ved akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år, og voksne pasienter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONCASPAR 750 E/ML PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegaspargase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oncaspar
3.
Hvordan Oncaspar blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oncaspar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONCASPAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som
bryter ned asparagin. Dette er
en viktig byggekloss i proteiner, og celler kan ikke overleve uten
asparagin. Normale celler kan lage
asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker
nivået av asparagin i
blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn
fra fødsel til 18 år og hos
voksne. ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne,
hvite celler (kalt lymfoblaster)
begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av
funksjonelle blodceller. Oncaspar
brukes sammen med andre legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONCASPAR
_ _
BRUK IKKE ONCASPAR
-
dersom du er allergisk overfor pegaspargase eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har alvorlig leversykdom.
-
dersom du noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen
(pankreatitt).
-
dersom du noen gang har hatt alvorlig blødning etter
asparaginasebehandling.
-
dersom du noen gang har hatt blodpropp etter asparaginasebehandling.
Si ifra til leg

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase
(750 E/ml).
* Virkestoffet er et kovalent konjugat av
_Escherichia coli_
-derivert L-asparaginase med
monometoksypolyetylenglykol.
** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å
frigjøre 1 mikromol ammoniakk per
minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et
annet pegylert eller ikke-pegylert
protein i samme terapeutiske klasse. For ytterligere informasjon, se
pkt. 5.1.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk
kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk
leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller
helsepersonell med erfaring i bruk av
antineoplastiske midler. Det skal bare gis på et sykehus der egnet
gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger gjennom hele
administreringsperioden (se pkt. 4.4).
Dosering
Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av
kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med
andre antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5).
_Anbefalt premedisinering _
Pasienter bør premedisineres med paracetamol, en H
1
-reseptorblokker (f.eks. difenhydramin) og en
H
2
-reseptorblokker (f.eks. famotidin) 30-60 minutter før administrering
av Oncaspar for å redusere
risikoen for og alvorlighetgraden av både infusjons- og
overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4).
_Pediatriske pasienter og voksne ≤ 21 år _
Den anbefalte dosen hos pasienter med et kroppsoverflateare