Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastiske midler
Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom
Oncaspar er indikert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsterapi ved akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år, og voksne pasienter.
Revision: 16
autorisert
2016-01-14
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONCASPAR 750 E/ML PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pegaspargase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Oncaspar er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Oncaspar 3. Hvordan Oncaspar blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oncaspar 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ONCASPAR ER OG HVA DET BRUKES MOT Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin. Dette er en viktig byggekloss i proteiner, og celler kan ikke overleve uten asparagin. Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse. Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne. ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller. Oncaspar brukes sammen med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONCASPAR _ _ BRUK IKKE ONCASPAR - dersom du er allergisk overfor pegaspargase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlig leversykdom. - dersom du noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). - dersom du noen gang har hatt alvorlig blødning etter asparaginasebehandling. - dersom du noen gang har hatt blodpropp etter asparaginasebehandling. Si ifra til leg Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml). * Virkestoffet er et kovalent konjugat av _Escherichia coli_ -derivert L-asparaginase med monometoksypolyetylenglykol. ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C. Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse. For ytterligere informasjon, se pkt. 5.1. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler. Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt. 4.4). Dosering Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med andre antineoplastiske midler (se også pkt. 4.5). _Anbefalt premedisinering _ Pasienter bør premedisineres med paracetamol, en H 1 -reseptorblokker (f.eks. difenhydramin) og en H 2 -reseptorblokker (f.eks. famotidin) 30-60 minutter før administrering av Oncaspar for å redusere risikoen for og alvorlighetgraden av både infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4). _Pediatriske pasienter og voksne ≤ 21 år _ Den anbefalte dosen hos pasienter med et kroppsoverflateare Прочетете целия документ