Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargázu

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Matibabu dalili:

Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby pri akútnej lymfoblastickej leukémii (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do 18 rokov a dospelých pacientov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONCASPAR 750 U/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
pegaspargáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oncaspar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
3.
Ako sa Oncaspar podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oncaspar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONCASPAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý
rozkladá asparagín, dôležitý stavebný
prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť. Normálne
bunky si dokážu vytvárať asparagín
samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu. Oncaspar
znižuje hladinu asparagínu v krvných
rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.
Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie
(ALL) u detí vo veku od narodenia
do 18 rokov a dospelých. ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri
ktorej určité nezrelé biele krvinky
(nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú
tak tvorbe funkčných krviniek.
Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ONCASPAR
NEPOUŽÍVAJTE ONCASPAR:
-
ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ochorenie pečene.
-
ak ste niekedy mali pankreatitídu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)**
pegaspargázy*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy
(750 U/ml).
*
Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z
baktérie
_Escherichia coli _
s
monometoxypolyetylénglykolom.
** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je
potrebné na uvoľnenie 1 µmol
amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu rovnakej terapeutickej skupiny. Ďalšie informácie pozri
časť 5.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej
liečby akútnej lymfoblastovej
leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18
rokov a u dospelých pacientov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s
používaním antineoplastických liekov. Má sa podávať len v
nemocničnom prostredí, kde je k
dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie. Pacientov je nutné
pozorne monitorovať pre prípad výskytu
akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania
lieku (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej
chemoterapie s ďalšími
antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
_Odporúčaná premedikácia _
Premedikujte pacientov paracetamolom, blokátorom H-1 receptora (napr.
difenhydramín) a
blokátorom H-2 receptora (napr. famotidín) 30 – 60 minút pred
podaním Oncasparu, aby ste
znížili riziko a závažnosť reakci
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargázu

pegaspargázu

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargázu pegaspargase

Oncaspar pegaspargázu pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar