Oncaspar

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegaspargázu

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01XX24

INN (International Name):

pegaspargase

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Therapeutic indications:

Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby pri akútnej lymfoblastickej leukémii (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do 18 rokov a dospelých pacientov.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONCASPAR 750 U/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
pegaspargáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oncaspar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
3.
Ako sa Oncaspar podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oncaspar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONCASPAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý
rozkladá asparagín, dôležitý stavebný
prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť. Normálne
bunky si dokážu vytvárať asparagín
samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu. Oncaspar
znižuje hladinu asparagínu v krvných
rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.
Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie
(ALL) u detí vo veku od narodenia
do 18 rokov a dospelých. ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri
ktorej určité nezrelé biele krvinky
(nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú
tak tvorbe funkčných krviniek.
Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ONCASPAR
NEPOUŽÍVAJTE ONCASPAR:
-
ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ochorenie pečene.
-
ak ste niekedy mali pankreatitídu

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)**
pegaspargázy*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy
(750 U/ml).
*
Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z
baktérie
_Escherichia coli _
s
monometoxypolyetylénglykolom.
** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je
potrebné na uvoľnenie 1 µmol
amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu rovnakej terapeutickej skupiny. Ďalšie informácie pozri
časť 5.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej
liečby akútnej lymfoblastovej
leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18
rokov a u dospelých pacientov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s
používaním antineoplastických liekov. Má sa podávať len v
nemocničnom prostredí, kde je k
dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie. Pacientov je nutné
pozorne monitorovať pre prípad výskytu
akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania
lieku (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej
chemoterapie s ďalšími
antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
_Odporúčaná premedikácia _
Premedikujte pacientov paracetamolom, blokátorom H-1 receptora (napr.
difenhydramín) a
blokátorom H-2 receptora (napr. famotidín) 30 – 60 minút pred
podaním Oncasparu, aby ste
znížili riziko a závažnosť reakci�