Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargáz

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Matibabu dalili:

Az onaszaszpar a daganatellenes kombinációs terápia egyik eleme akut limfoblasztikus leukémiában (ALL) gyermekkorú betegeknél születéskor 18 évig, és felnőtt betegeknél.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONCASPAR 750 E/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
pegaszpargáz
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONCASPAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim
(aszparagináz), amely lebontja az
aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője,
nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális
sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos
sejtek nem képesek erre. Az
Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet,
és megállítja a rákos sejtek
növekedését.
Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő
gyermekek (születéstől 18 éves korig)
és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek
rákos megbetegedése, amelyben bizonyos
(limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek
kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez
akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az
Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONCASPAR BEADÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ ONCASPAR-T:
-
ha allergi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oncaspar 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldás után 750 egység pegaszpargázt tartalmaz 1 ml oldat (750
E/ml).
* A hatóanyag egy
_Escherichia coliból_
származó L-aszparagináz kovalens konjugátuma mono-metoxi-
polietilén-glikollal.
** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc
alatt 1 µmol ammónia
felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37 °C körülmények
között.
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad
összehasonlítani az ugyanezen
gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált
fehérjék hatáserősségével. További
információkért lásd 5.1 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként
javallott acut lymphoblastos leukaemia
(ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18
éves korig) és felnőtt betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában
jártas orvosnak kell felírnia és
beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas
egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez
megfelelő felszerelés áll rendelkezésre. A
betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és
figyelni kell az esetleges mellékhatások
kialakulására (lásd 4.4 pont).
Adagolás
Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll
részeként adják be más antineoplasztikus
szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
_Ajánlott premedikáció _
Az infundálás és a túlérzékenységi reakciók kockázatának és
súlyosságának csökkentése érdekében az
Oncaspar beadásának
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargáz

pegaspargáz

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargáz pegaspargase

Oncaspar pegaspargáz pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar