Oncaspar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegaspargáz

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

L01XX24

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegaspargase

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Terapinės indikacijos:

Az onaszaszpar a daganatellenes kombinációs terápia egyik eleme akut limfoblasztikus leukémiában (ALL) gyermekkorú betegeknél születéskor 18 évig, és felnőtt betegeknél.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2016-01-14

Pakuotės lapelis

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONCASPAR 750 E/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
pegaszpargáz
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONCASPAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim
(aszparagináz), amely lebontja az
aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője,
nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális
sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos
sejtek nem képesek erre. Az
Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet,
és megállítja a rákos sejtek
növekedését.
Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő
gyermekek (születéstől 18 éves korig)
és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek
rákos megbetegedése, amelyben bizonyos
(limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek
kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez
akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az
Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONCASPAR BEADÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ ONCASPAR-T:
-
ha allergi

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oncaspar 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldás után 750 egység pegaszpargázt tartalmaz 1 ml oldat (750
E/ml).
* A hatóanyag egy
_Escherichia coliból_
származó L-aszparagináz kovalens konjugátuma mono-metoxi-
polietilén-glikollal.
** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc
alatt 1 µmol ammónia
felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37 °C körülmények
között.
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad
összehasonlítani az ugyanezen
gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált
fehérjék hatáserősségével. További
információkért lásd 5.1 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként
javallott acut lymphoblastos leukaemia
(ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18
éves korig) és felnőtt betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában
jártas orvosnak kell felírnia és
beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas
egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez
megfelelő felszerelés áll rendelkezésre. A
betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és
figyelni kell az esetleges mellékhatások
kialakulására (lásd 4.4 pont).
Adagolás
Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll
részeként adják be más antineoplasztikus
szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
_Ajánlott premedikáció _
Az infundálás és a túlérzékenységi reakciók kockázatának és
súlyosságának csökkentése érdekében az
Oncaspar beadásának