Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargase

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

Matibabu dalili:

Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombinatsioonravi komponendina ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) korral lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanud patsientidel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONCASPAR 750 Ü/ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER
pegaspargaas
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist
3.
Kuidas Oncaspar’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oncaspar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONCASPAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline
komponent, mis on vajalik
rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised
rakud toodavad asparagiini ise,
aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab
asparagiinitaset verevähi rakkudes ja
peatab vähirakkude kasvu.
Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel
alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on
leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud
tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama
ja takistavad seeläbi
funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONCASPAR’I VÕTMIST
ONCASPAR’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on rasked maksafunktsioonihäired.
-
kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
-
kui teil on kunagi olnud tugev veritsus pärast asparaginaasi ravi.
-
kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui
olete Oncaspar’iga ravitava lapse
vanem, öelge arstile, kui lapsel esine
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750
Ü/ml).
* Toimeaine on
_Escherichia coli_
päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos
monometoksüpolüetüleenglükooliga
** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol
ammoniaagi vabastamiseks minutis
pH 7,3 ja 37 °C juures
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma
pegüleeritud või mittepegüleeritud
valkude aktiivsusega. Lisateavet vt lõik 5.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana
ägeda lümfoblastse leukeemiaga
lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Oncaspar’it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või
tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste
ravimite kasutamise kogemus. Seda tohib manustada ainult haiglas, kus
on olemas sobivad
elustamisseadmed. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes
kõrvaltoimete suhtes kogu
manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Annustamine
Oncaspar’it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud
raviskeemidest koos teiste
antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
_Soovitatav premedikatsioonravi _
Vähendamaks nii infusiooni- kui ülitundlikkusreaktsioonide riski ja
raskust (vt lõik 4.4), anda
patsientidele 30…60 minutit enne Oncaspar’i manustamist
paratsetamooli, H1-retseptori blokaatorit
(nt difenhüdramiin) ja H2-retseptori blokaatorit (nt famotidiin).
_Lapsed ja täiskasvanud vanuses _
≤
_ 21 aastat _
Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on
≥
0,6 m
2
ja vanus
≤
21 aastat, on 2500 Ü
pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar’iga)/m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargase

pegaspargase

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargase

Oncaspar pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar