Oncaspar

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: এস্তোনীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

pegaspargase

থেকে পাওয়া:

Les Laboratoires Servier

এটিসি কোড:

L01XX24

INN (International Name):

pegaspargase

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombinatsioonravi komponendina ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) korral lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanud patsientidel.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 16

অনুমোদন অবস্থা:

Volitatud

অনুমোদন তারিখ:

2016-01-14

তথ্য লিফলেট

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONCASPAR 750 Ü/ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER
pegaspargaas
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist
3.
Kuidas Oncaspar’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oncaspar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONCASPAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline
komponent, mis on vajalik
rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised
rakud toodavad asparagiini ise,
aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab
asparagiinitaset verevähi rakkudes ja
peatab vähirakkude kasvu.
Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel
alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on
leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud
tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama
ja takistavad seeläbi
funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONCASPAR’I VÕTMIST
ONCASPAR’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on rasked maksafunktsioonihäired.
-
kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
-
kui teil on kunagi olnud tugev veritsus pärast asparaginaasi ravi.
-
kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui
olete Oncaspar’iga ravitava lapse
vanem, öelge arstile, kui lapsel esine

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750
Ü/ml).
* Toimeaine on
_Escherichia coli_
päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos
monometoksüpolüetüleenglükooliga
** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol
ammoniaagi vabastamiseks minutis
pH 7,3 ja 37 °C juures
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma
pegüleeritud või mittepegüleeritud
valkude aktiivsusega. Lisateavet vt lõik 5.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana
ägeda lümfoblastse leukeemiaga
lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Oncaspar’it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või
tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste
ravimite kasutamise kogemus. Seda tohib manustada ainult haiglas, kus
on olemas sobivad
elustamisseadmed. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes
kõrvaltoimete suhtes kogu
manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Annustamine
Oncaspar’it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud
raviskeemidest koos teiste
antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
_Soovitatav premedikatsioonravi _
Vähendamaks nii infusiooni- kui ülitundlikkusreaktsioonide riski ja
raskust (vt lõik 4.4), anda
patsientidele 30…60 minutit enne Oncaspar’i manustamist
paratsetamooli, H1-retseptori blokaatorit
(nt difenhüdramiin) ja H2-retseptori blokaatorit (nt famotidiin).
_Lapsed ja täiskasvanud vanuses _
≤
_ 21 aastat _
Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on
≥
0,6 m
2
ja vanus
≤
21 aastat, on 2500 Ü
pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar’iga)/m�