Omnitrope
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
somatropinas
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
H01AC01
INN (Jina la Kimataifa):
somatropin
Kundi la matibabu:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Eneo la matibabu:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Matibabu dalili:
Kūdikiams, vaikams ir adolescentsGrowth sutrikdymas dėl nepakankamo sekreciją, augimo hormono (GH). Augimo sutrikimo, susijusių su Turner sindromu. Augimo sutrikimo, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Augimo sutrikimas (dabartinis aukštis standartinis nuokrypis rezultatą (TVS) < -2. 5 ir tėvų koreguotas SDS < -1) trumpas vaikai / paaugliai, gimę maži gestacinis amžius (SPA), su gimimo svorio ir / arba ilgis yra mažesnis nei -2 standartiniai nuokrypiai (Tvs), kuris nesugebėjo parodyti pasivyti augimas (aukštis greitis (HV) SDS < 0 praėjusiais metais) ketverių metų amžiaus arba vėliau. Prader-Willi sindromas (PWS), siekiant pagerinti augimą ir kūno sudėtį. Diagnozė PWS turėtų būti patvirtintas atitinkamos genetiniai tyrimai. AdultsReplacement terapija suaugusiems su ryškus augimo hormono trūkumas. Pacientams, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumas suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio hipofizės patologija ir bent vienas žinomas nepakankamumas, hipofizės hormono nėra prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti augimo hormono trūkumas. Pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas GH trūkumas (nėra įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turėtų būti rekomenduojama, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracijos (TVS < -2), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2006-04-12
Taarifa za kipeperushi
87
B. PAKUOTĖS LAPELIS
88
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OMNITROPE 1,3 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope
3.
Kaip vartoti Omnitrope
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omnitrope
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMNITROPE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat
vadinamas somatropinu). Jo
struktūra tokia pati, kaip ir natūralaus žmogaus augimo hormono,
kuris reikalingas tam, kad augtų
kaulai ir raumenys. Jis taip pat padeda reikiamam riebalinio ir
raumeninio audinio kiekiui susidaryti.
Jis yra rekombinantinis – tai reiškia, kad jis nėra pagamintas iš
žmogaus ar gyvūnų audinių.
VAIKAMS OMNITROPE VARTOJAMAS ŠIŲ AUGIMO SUTRIKIMŲ GYDYMUI:
•
jei Jūsų augimas netinkamas ir kai nepakanka savo augimo hormono;
•
jei yra Turner sindromas. Turner sindromas yra mergaičių genetinis
sutrikimas, kuris gali
sutrikdyti augimą – Jūsų gydytojas pasakys, jei Jūs turite šį
sutrikimą;
•
jei Jums yra lėtinis inkstų nepakankamumas. Jei inkstai nebegali
funkcionuoti, tai gali sutrikdyti
augimą;
•
jei gimimo metu buvote mažo ūgio ar per mažo svorio. Augimo
hormonas gali padėti Jums
užaugti daugiau, jei negalėjote pasiekti ar išlaikyti normalaus
augimo tempo i
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Omnitrope 1,3 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus, viename flakone yra 1,3 mg somatropino* (atitinka 4 TV)
viename mililitre.
* išgautas iš _Escherichia coli_ rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai yra balti.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kūdikiams, vaikams ir paaugliams
-
Turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai
augimo hormono
(augimo hormono trūkumas, AHT),
-
Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su Turner sindromu,
-
Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su lėtiniu inkstų
nepakankamumu,
-
Turintiems augimo sutrikimą (esamas standartinis ūgio nuokrypis
(toliau – SDS) < -2,5, o tėvų
koreguotas ūgio SDS < -1) vaikams / paaugliams, kurie gimė maži
pagal savo gestacinį amžių
(SGA), kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė -2 standartinio
nuokrypio (toliau – SD) ir kurie
iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio (AG) SDS per
pastaruosius metus < 0),
-
Paskatinti vaikų, turinčių Prader-Willi sindromą (toliau – PWS),
augimą ir pagerinti kūno
sudėtį. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais
genetiniais tyrimais.
-
Suaugusiesiems
-
Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo
hormono trūkumas.
-
_Ligos pradžia suaugusiems: _pacientai, kuriems ženklaus su ryškiu
augimo hormono trūkumo
pasireiškimas susijęs su daugelio hormonų trūkumu, kuris
išsivystė dėl žinomos pagumburio ar
hipofizė patologijos ir kuriems yra ne mažiau kaip vieno hipofizės
hormono, išskyrus
prolaktiną, trūkumas. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti
atliekamas atitinkamas funkcinis
tyrimas, kad būtų diagnozuotas augimo hormono trūkumas arba atmesta
jo egzistavimo
galimybė.
-
_
Soma hati kamili
