Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Gadodiamid

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC kanuni:

V08CA03

INN (Jina la Kimataifa):

Gadodiamid

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadodiamid (26438) 287 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2006-07-14

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMNISCAN™ 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN
Gadodiamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
OMNISCAN™
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OMNISCAN™ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bevor Ihnen OMNISCAN™ verabreicht wird beachten?
3.
Wie ist OMNISCAN™ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OMNISCAN™ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OMNISCAN™ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns
oder der Wirbelsäule oder für
Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie
(Magnetresonanztomographie – MRT).
Dazu gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der
Brusthöhle einschließlich des
Herzens, der Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der
Bauchhöhle (Prostata, Blase,
Bauchspeicheldrüse und Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des
Skelettmuskelsystems und der
Blutgefäße.
OMNISCAN™ kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu
erkennen. Dies ermöglicht dem
Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu
gewinnen, um eine
Diagnose zu stellen.
2. WAS SOLLTEN SIE BEVOR IHNEN OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD BEACHTEN?
OMNISCAN™ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Gadodiamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile von OMNISCAN™ sind.
OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
und/oder akuten
Nierenproblemen lei

Tabia za bidhaa

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 11
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung
OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol)
5 ml enthalten: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)
10 ml enthalten: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml enthalten: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml enthalten: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)
50 ml enthalten: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)
100 ml enthalten: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Gesamtnatriumgehalt: 0,62 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung
Osmolalität bei 37 °C:
780 mOsm/kg H
2
O
pH:
6,0–7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für die Kernspintomographie
(Magnetresonanztomographie -
MRT) des Schädels und der Wirbelsäule.
Weitere Anwendungsgebiete für intravenös verabreichtes OMNISCAN™
sind MRT-
Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs,
des Thoraxraums und des
Herzens, der Extremitäten, des Abdomens und des Beckens (Prostata und
Blase), der weiblichen
Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums
(Nieren), des
Skelettmuskelsystems und der Gefäße (Angiographie).
OMNISCAN™ verbessert die Darstellbarkeit von abnormen Strukturen
oder Läsionen und hilft
damit gesundes und pathologisches Gewebe voneinander abzugrenzen.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
OMNISCAN™ sollte erst unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze
aufgezogen werden. Alle unten
aufgeführten empfohlenen Dosen können als intravenöse
Bolusinjektionen verabreicht werden.
Um die vollständige Inj