Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadodiamid
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V08CA03
Gadodiamid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadodiamid (26438) 287 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-07-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMNISCAN™ 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN Gadodiamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OMNISCAN™ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie bevor Ihnen OMNISCAN™ verabreicht wird beachten? 3. Wie ist OMNISCAN™ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OMNISCAN™ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMNISCAN™ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns oder der Wirbelsäule oder für Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der Brusthöhle einschließlich des Herzens, der Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der Bauchhöhle (Prostata, Blase, Bauchspeicheldrüse und Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und der Blutgefäße. OMNISCAN™ kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu erkennen. Dies ermöglicht dem Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu gewinnen, um eine Diagnose zu stellen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEVOR IHNEN OMNISCAN™ VERABREICHT WIRD BEACHTEN? OMNISCAN™ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Gadodiamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von OMNISCAN™ sind. OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren und/oder akuten Nierenproblemen lei Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 von 11 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 11 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung OMNISCAN™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol) 5 ml enthalten: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol) 10 ml enthalten: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol) 15 ml enthalten: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol) 20 ml enthalten: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol) 50 ml enthalten: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol) 100 ml enthalten: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol) Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Gesamtnatriumgehalt: 0,62 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Injektionslösung, Fertigspritze Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung Osmolalität bei 37 °C: 780 mOsm/kg H 2 O pH: 6,0–7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für die Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie - MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere Anwendungsgebiete für intravenös verabreichtes OMNISCAN™ sind MRT- Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums und des Herzens, der Extremitäten, des Abdomens und des Beckens (Prostata und Blase), der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Skelettmuskelsystems und der Gefäße (Angiographie). OMNISCAN™ verbessert die Darstellbarkeit von abnormen Strukturen oder Läsionen und hilft damit gesundes und pathologisches Gewebe voneinander abzugrenzen. Seite 3 von 11 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung OMNISCAN™ sollte erst unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden. Alle unten aufgeführten empfohlenen Dosen können als intravenöse Bolusinjektionen verabreicht werden. Um die vollständige Inj Izlasiet visu dokumentu