Omeprazol Neuraxpharm 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kanuni:

A02BC01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Eneo la matibabu:

Omeprazol

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2014-08-14

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05771-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL FARMAX 20 MG TVRDÁ GASTROREZISTENTNÁ KAPSULA
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omeprazol Farmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Farmax
3.
Ako užívať Omeprazol Farmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol Farmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEPRAZOL FARMAX 20 MG TVRDÁ GASTROREZISTENTNÁ KAPSULA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol Farmax obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Omeprazol Farmax sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:

“Gastroezofageálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej
žalúdočná kyselina uniká späť do
pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie
záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdočný vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva
“_Helicobacter pylori”_. Ak máte
takýto stav, lekár vám môže predpísať

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05771-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol Farmax 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza
Každá 20 mg kapsula obsahuje 108 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Kapsuly o dĺžke asi 18 mm, s nepriehľadným žltým viečkom a
telom, obsahujúci takmer biele alebo
krémové mikrogranule v tvare guličiek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol Farmax 20 mg kapsuly je indikovaný na:
Dospelí

Liečbu dvanástnikových vredov

Prevenciu relapsu dvanástnikových vredov

Liečbu žalúdočných vredov

Prevenciu relapsu žalúdočných vredov

V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter
pylori (H. pylori) pri peptickej
vredovej chorobe

Liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov v súvislosti s
užívaním NSAID

Prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov v súvislosti s
užívaním NSAID u rizikových
pacientov

Liečbu refluxnej ezofagitídy

Dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou

Liečbu symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

Liečbu Zollinger-Ellisonovho syndrómu
Pediatrické použitie
_Deti od 1 roka a s hmotnosťou ≥ 10 kg_

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofageálnej refluxnej
chorobe
_Deti od 4 rokov a mladiství_

V kombinácii s antibiotikami na liečbu vredu dvanástnika
spôsobeného _H. pylori_
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05771-TR
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie u dospelých
_Liečba dvanástnikových vredov_
Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom
je 20 mg Omeprazolu Farmax raz
denne. U väčšiny paci