OKTREOTID TEVA 20 mg/1 bočica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

Oktreotid

Inapatikana kutoka:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC kanuni:

H01CB02

INN (Jina la Kimataifa):

oktreotid

Kipimo:

20 mg/1 bočica

Dawa fomu:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Tungo:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem sadrži: 20 mg oktreotid (u obliku oktreotidacetata)

Vitengo katika mfuko:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem, 1 šprica sa 2 ml rastvarača, 1 adapter za bočicu i 1 s

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2019-07-26

Taarifa za kipeperushi

1
Uputstvo za pacijenta
Oktreotid Teva
20 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
30 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
oktreotid
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_Č_nete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovno
pro_č_itati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
Vašeg ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uklju_č_uje i svaku mogu_ć_u neželjenu
reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Oktreotid Teva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva?
3. Kako primjenjivati Oktreotid Teva?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Oktreotid Teva?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Oktreotid Teva i za šta se koristi?
Oktreotid Teva je sintetičko jedinjenje izvedeno iz somatostatina.
Somatostatin se normalno nalazi u
ljudskom tijelu, gdje zaustavlja otpuštanje nekih hormona kao što je
hormon rasta. Prednosti lijeka
Oktreotid Teva u odnosu na somatostatin su da ima jače i dugotrajnije
dejstvo.
Oktreotid Teva se primjenjuje

za liječenje akromegalije
Akromegalija
je
bolest
u
kojoj
tijelo
proizvodi
previše
hormona
rasta.
Normalno,
hormon
rasta
kontroliše rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi
do izraženijeg porasta veličine
kostiju i tkiva u odnosu na normalan razvoj, posebno šaka i stopala.
Ovaj lijek značajno smanjuje
simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno
znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor
te bol u zglobovima. U većini slučajeva, prekomjerna proizvodnja
hormona rasta je uzrok

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oktreotid Teva
20 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
30 mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
oktreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 20 mg oktreotida
Svaka bočica sadrži oktreotidacetat što odgovara 30 mg oktreotida
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Prašak: Bijeli do bjelkasti prašak, bez stranih čestica.
Otapalo: Bistri, bezbojni rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje bolesnika sa akromegalijom kod kojih hirurški zahvat nije
prikladan ili efikasan, ili u periodu
poslije terapije zračenjem kako bi se terapijski pokrilo vrijeme do
postizanja punog terapijskog efekta
zračenjem (vidjeti dio 4.2).
Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim sa funkcionalnim
gastro-entero-pankreatičnim endokrinim
tumorima, na primjer karcinoidni tumori sa osobinama karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1.).
Liječenje bolesnika sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji
vode porijeklo od embrionalnog
srednjeg crijeva ili nepoznatog primarnog porijekla, pri čemu su kao
mjesta porijekla isključena mjesta
izvan embrionalnog srednjeg crijeva.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se izlučivanje nije normalizovalo nakon hirurškog zahvata i/ili
terapije zračenjem;

kod bolesnika kod kojih hirurški zahvat nije adekvatan način
liječenja;

kod bolesnika koji su na zračenju, do postizanja punog efekta
terapije zračenjem.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Akromegalija
2
Preporučuje se započeti liječenje primjenom 20 mg lijeka Oktreotid
Teva u intervalima od 4 nedjelje u toku
3 mjeseca. Bolesnici koji se liječe subkutano oktreotidom mogu
započeti liječenje lijekom Oktreotid Teva
dan nakon posljednje subkutano primijenjene