Odomzo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

sonifegib difosfát

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XJ02

INN (Jina la Kimataifa):

sonidegib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Karcinóm, bazálna bunka

Matibabu dalili:

Odomzo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým Bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorí nie sú ochotná liečebný chirurgie alebo radiačnej terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ODOMZO 200 MG TVRDÉ KAPSULY
sonidegib
Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby. Môže spôsobiť
smrť dieťaťa pred narodením alebo
krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete
otehotnieť. Musíte dodržiavať pokyny
týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Odomzo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo
3.
Ako užívať Odomzo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Odomzo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ODOMZO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ODOMZO
Odomzo obsahuje liečivo sonidegib. Je to liek proti rakovine.
NA ČO SA POUŽÍVA ODOMZO
Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny
kože nazývaný bazocelulárny
karcinóm. Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a
nedá sa liečiť chirurgicky alebo
ožarovaním.
AKO ODOMZO ÚČINKUJE
Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály. U pacientov s
bazocelulárnym karcinómom
dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu
známu ako „dráha hedgehog“. Vysiela
signály, ktoré spôsobu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer
biely prášok s granulami, s označením
„NVR“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením
„SONIDEGIB 200MG“ vytlačeným
čiernym atramentom na tele.
Veľkosť kapsuly je „Size #00“ (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne
pokročilým bazocelulárnym
karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo
radiačná liečba.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s
liečbou vo schválenej indikácii alebo
má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne.
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyvinú neprijateľné
príznaky toxicity.
_Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a
nežiaducich reakciách súvisiacich so svalmi _
Zvýšenie CK a nežiaduce reakcie súvisiace so svalmi si môžu
vyžiadať dočasné prerušenie podávania
a/alebo zníženie dávky Odomza.
3
Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo
zníženie dávky Odomza ako opatrenia
pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach
súvisiacich so svalmi (napr. myalgii,
myopatii a/alebo spazme).
TABUĽKA 1
ODPORÚČANÉ ÚPRAVY DÁVKY A OPATRENIA PRI SYMPTOMATICKÝCH
ZVÝŠENIACH CK A
NEŽIADUCICH REAKCIÁCH SÚVISIACICH SO SVALMI
ZÁVAŽNOSŤ ZVÝŠENIA CK
ÚPRAVY DÁVKY* A ODPORÚČANÉ OPATRENIA
1. stupeň
[zvýše
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sonifegib difosfát

sonifegib difosfát

ATC kanuni L01XJ02

L01XJ02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sonidegib

sonidegib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-04-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Odomzo sonifegib difosfát sonidegib

Odomzo sonifegib difosfát sonidegib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Odomzo