Odomzo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sonifegib difosfát

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

L01XJ02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sonidegib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Karcinóm, bazálna bunka

therapeutische indicaties:

Odomzo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým Bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorí nie sú ochotná liečebný chirurgie alebo radiačnej terapie.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2015-08-14

Bijsluiter

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ODOMZO 200 MG TVRDÉ KAPSULY
sonidegib
Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby. Môže spôsobiť
smrť dieťaťa pred narodením alebo
krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete
otehotnieť. Musíte dodržiavať pokyny
týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Odomzo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo
3.
Ako užívať Odomzo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Odomzo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ODOMZO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ODOMZO
Odomzo obsahuje liečivo sonidegib. Je to liek proti rakovine.
NA ČO SA POUŽÍVA ODOMZO
Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny
kože nazývaný bazocelulárny
karcinóm. Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a
nedá sa liečiť chirurgicky alebo
ožarovaním.
AKO ODOMZO ÚČINKUJE
Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály. U pacientov s
bazocelulárnym karcinómom
dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu
známu ako „dráha hedgehog“. Vysiela
signály, ktoré spôsobu

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer
biely prášok s granulami, s označením
„NVR“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením
„SONIDEGIB 200MG“ vytlačeným
čiernym atramentom na tele.
Veľkosť kapsuly je „Size #00“ (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne
pokročilým bazocelulárnym
karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo
radiačná liečba.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s
liečbou vo schválenej indikácii alebo
má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne.
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyvinú neprijateľné
príznaky toxicity.
_Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a
nežiaducich reakciách súvisiacich so svalmi _
Zvýšenie CK a nežiaduce reakcie súvisiace so svalmi si môžu
vyžiadať dočasné prerušenie podávania
a/alebo zníženie dávky Odomza.
3
Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo
zníženie dávky Odomza ako opatrenia
pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach
súvisiacich so svalmi (napr. myalgii,
myopatii a/alebo spazme).
TABUĽKA 1
ODPORÚČANÉ ÚPRAVY DÁVKY A OPATRENIA PRI SYMPTOMATICKÝCH
ZVÝŠENIACH CK A
NEŽIADUCICH REAKCIÁCH SÚVISIACICH SO SVALMI
ZÁVAŽNOSŤ ZVÝŠENIA CK
ÚPRAVY DÁVKY* A ODPORÚČANÉ OPATRENIA
1. stupeň
[zvýše