Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfatas
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, bazinė ląstelė
Odomzo skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai išplėstinė bazalių ląstelių karcinoma (BCC), kuriems netinka gydomoji chirurgija ar spindulinė terapija.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-08-14
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ODOMZO 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sonidegibas ( _sonidegibum) _ Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų. Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo. Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Odomzo 3. Kaip vartoti Odomzo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Odomzo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ODOMZO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ODOMZO Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo. Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas. KAM ODOMZO VARTOJAMAS Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma. Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija. KAIP ODOMZO VEIKIA Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais. Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „ _hedgehog_ signalų perdavimo mechanizmą“. Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti. Odomzo ve Soma hati kamili
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo ( _sonidegibum_ ) (sonidegibo fosfato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR“, o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG“. Kapsulės dydis yra „00“ (matmenys 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama sonidegibo dozė yra 200 mg kartą per parą, ši dozė vartojama per burną. Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. _Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamoms _ _raumenų reakcijoms _ Padidėjus KFK aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamoms raumenų reakcijoms, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Odomzo dozę. 3 1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius (pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar) raumenų spazmus). 1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA Soma hati kamili