Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfatas
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, bazinÄ— lÄ…stelÄ—
Odomzo skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai išplėstinė bazalių ląstelių karcinoma (BCC), kuriems netinka gydomoji chirurgija ar spindulinė terapija.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-08-14
31 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 32 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ODOMZO 200 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S sonidegibas ( _sonidegibum) _ Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų. Vartojant vaisto, JÅ«sų kÅ«dikis gali mirti prieÅ¡ gimdamas ar netrukus po gimimo. Vartojant Å¡io vaisto Jums draudžiama pastoti. JÅ«s privalote laikytis Å¡iame lapelyje pateiktų nurodymų dÄ—l kontracepcijos naudojimo. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. • Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). • Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Odomzo 3. Kaip vartoti Odomzo 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Odomzo 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ODOMZO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ODOMZO Odomzo sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo. Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas. KAM ODOMZO VARTOJAMAS Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu bazinių lÄ…stelių karcinoma. Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiÅ¡kai iÅ¡plitÄ™s ir jo negalima iÅ¡gydyti chirurginiu bÅ«du ar radioterapija. KAIP ODOMZO VEIKIA Normalus lÄ…stelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais. Bazinių lÄ…stelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minÄ—to proceso, vadinamÄ…jį „ _hedgehog_ signalų perdavimo mechanizmą“. Tai skatina tuos signalus, kurie priverÄia vėžio lÄ…steles nekontroliuojamai augti. Odomzo ve Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo ( _sonidegibum_ ) (sonidegibo fosfato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR“, o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG“. Kapsulės dydis yra „00“ (matmenys 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama sonidegibo dozė yra 200 mg kartą per parą, ši dozė vartojama per burną. Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. _Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamoms _ _raumenų reakcijoms _ Padidėjus KFK aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamoms raumenų reakcijoms, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Odomzo dozę. 3 1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius (pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar) raumenų spazmus). 1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA Perskaitykite visą dokumentą