Octaplex 500 Polvere e Solvente per soluzione per Infusione

Nchi: Uswisi

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Inapatikana kutoka:

Octapharma AG

ATC kanuni:

B02BD01

INN (Jina la Kimataifa):

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Dawa fomu:

Polvere e Solvente per soluzione per Infusione

Tungo:

Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 500 U.I., factor II coagulationis humanus 280 - 760 U.I., factor VII coagulationis humanus 180 - 480 U.I., factor X coagulationis humanus 360 - 600 U.I., proteinum humanum C 260 - 620 U.I., proteinum humanum S 240 - 640 U.I., heparinum 100 - 250 U.I., natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 75 - 125 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml pro vitro.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Emoderivati

Eneo la matibabu:

Disturbi della coagulazione, a seguito della Riduzione dei Fattori II, VII, IX e X

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

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Tabia za bidhaa

Octaplex 500/1000®
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
Fattore II della coagulazione umano
Fattore VII della coagulazione umano
Fattore IX della coagulazione umano
Fattore X della coagulazione umano
Proteina C umana
Proteina S umana
Sostanze ausiliarie
Nome del
componente
Octaplex 500
Quantità per
flaconcino
Octaplex 1000
Quantità per
flaconcino
OctaplexQuantità per ml di soluzione
pronta all’uso
Eparina
100 – 250 UI
200 – 500 UI
5 - 12,5 UI/ml
Sodio citrato diidrato
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicamento contiene 75 - 125 mg (flaconcino da 500 UI)
rispettivamente 150 - 250 mg
(flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino perforabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione per infusione da somministrare per
via endovenosa.
Nome del componente
Octaplex 500
Quantità per
flaconcino
Octaplex 1000
Quantità per
flaconcino
Octaplex
Quantità per ml di soluzione
pronta all'uso
Principi attivi
Fattore II della coagulazione
280 - 760 UI
560 – 1520 UI
14 - 38 UI/ml
umano
Fattore VII della coagulazione
umano
180 - 480 UI
360 – 960 UI
9 - 24 UI/ml
Fattore IX della coagulazione
umano
500 UI
1000 UI
25 UI/ml
Fattore X della coagulazione
umano
360 - 600 UI
720 – 1200 UI
18 - 30 UI/ml
Proteina C umana
260 - 620 UI
520 – 1240 UI
13 - 31 UI/ml
Proteina S umana
240 - 640 UI
480 – 1280 UI
12 - 32 UI/ml
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili: 20 / 40 ml per Octaplex
500 o Octaplex 1000.
Proteine totali: 260 – 820 mg rispettivamente 520 – 1640
mg/flaconcino
L'attività specifica del prodotto è ≥0,6 UI/mg, espressa come
attività del fattore IX.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria
d'urgenza delle emorragie nei pazienti
con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso
protrombinico, ad esempio in seguito a
trattamenti con antagonisti della vitamina K.
·In caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, ove sia
necessaria