Ocrevus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

ocrelizumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

ocrelizumab

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Hulgiskleroos

Matibabu dalili:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on kliinilistes või pildistamisfunktsioonides määratletud aktiivne haigus koos hulgiskleroosiga (RMS). Ravi täiskasvanud patsientidel varajases primaarne progresseeruv sclerosis multiplex (PPMS) seoses haiguse kestus ja puude, ja koos pildistamine funktsioone iseloomulik põletikuline aktiivsus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OCREVUS 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
okrelizumab
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
3.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ocrevus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OCREVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OCREVUS
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad
kindlate sihtmärkide külge
organismis.
MILLEKS OCREVUS’T KASUTATAKSE
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
_sclerosis multiplex_
’i ägenemistega kulgevad vormid;
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv
_sclerosis multiplex_
.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX _
_Sclerosis multiplex_
(SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab
närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta
lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on
kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine
ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
ÄGENEMISTEGA KULGEVA SM-I
korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või
aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Äg
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30
mg/ml. Lõplik ravimi
kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarja rakkudes toodetud
humaniseeritud monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ocrevus on näidustatud
_sclerosis multiplex_
’i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil
määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi
varajases staadiumis primaarselt
progresseeruva
_sclerosis multiplex_
’i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad
piltdiagnostiliselt
põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis-
ja ravikogemusega erialaarst,
kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide,
näiteks tõsiste infusiooniga seotud
reaktsioonide (
_infusion-related reactions_
, IRR-id) raviks.
Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Järgmist kahte ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat
okrelizumabi infusiooni, et
vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (täiendavad meetmed
IRR-ide vähendamiseks vt
lõik 4.4):
•
100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti)
ligikaudu 30 minutit enne igat
infusiooni;
•
antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat infusiooni.
Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli)
manustamist premedikatsiooniks ligikaudu
30...60 minutit enne igat infusiooni.
3
Annustamine
_Algannus_
600 mg algannus 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ocrelizumab

ocrelizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ocrelizumab

ocrelizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ocrevus ocrelizumab

Ocrevus ocrelizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ocrevus