Ocrevus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ocrelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on kliinilistes või pildistamisfunktsioonides määratletud aktiivne haigus koos hulgiskleroosiga (RMS). Ravi täiskasvanud patsientidel varajases primaarne progresseeruv sclerosis multiplex (PPMS) seoses haiguse kestus ja puude, ja koos pildistamine funktsioone iseloomulik põletikuline aktiivsus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OCREVUS 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
okrelizumab
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
3.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ocrevus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OCREVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OCREVUS
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad
kindlate sihtmärkide külge
organismis.
MILLEKS OCREVUS’T KASUTATAKSE
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
_sclerosis multiplex_
’i ägenemistega kulgevad vormid;
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv
_sclerosis multiplex_
.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX _
_Sclerosis multiplex_
(SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab
närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta
lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on
kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine
ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
ÄGENEMISTEGA KULGEVA SM-I
korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või
aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Äg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30
mg/ml. Lõplik ravimi
kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarja rakkudes toodetud
humaniseeritud monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ocrevus on näidustatud
_sclerosis multiplex_
’i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil
määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi
varajases staadiumis primaarselt
progresseeruva
_sclerosis multiplex_
’i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad
piltdiagnostiliselt
põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis-
ja ravikogemusega erialaarst,
kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide,
näiteks tõsiste infusiooniga seotud
reaktsioonide (
_infusion-related reactions_
, IRR-id) raviks.
Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Järgmist kahte ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat
okrelizumabi infusiooni, et
vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (täiendavad meetmed
IRR-ide vähendamiseks vt
lõik 4.4):
•
100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti)
ligikaudu 30 minutit enne igat
infusiooni;
•
antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat infusiooni.
Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli)
manustamist premedikatsiooniks ligikaudu
30...60 minutit enne igat infusiooni.
3
Annustamine
_Algannus_
600 mg algannus