Ocaliva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

Kiselina Obeticholic

Inapatikana kutoka:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kanuni:

A05AA04

INN (Jina la Kimataifa):

obeticholic acid

Kundi la matibabu:

Bile i jetrena terapija

Eneo la matibabu:

Ciroza jetre, Biliary

Matibabu dalili:

Ocaliva je indiciran za liječenje primarne bilijarne kolangitis (također poznat kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u odraslih osoba s neadekvatnim odgovorom UDCA ili kao monoterapija u odraslih osoba ne podnosi UDCA.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OCALIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OCALIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
obetikolatna kiselina
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ocaliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ocaliva
3.
Kako uzimati lijek Ocaliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ocaliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCALIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ocaliva sadrži djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu (agonist farnezoid
X receptora) koja pomaže u
poboljšanju funkcije jetre smanjenjem stvaranja i nakupljanja žuči
u jetri te također smanjenjem upale.
Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom
bolesti jetre koja se naziva
primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna
bilijarna ciroza), bilo samostalno ili
zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OCALIVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OCALIVA
-
ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako imate primarni bilijarni kolangitis i cirozu jetre koji su
praćeni simptomima kao što su
nakupljanj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg obetikolatne kiseline.
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg obetikolatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT“ na jednoj
strani i „5“ na drugoj strani.
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 8 mm × 7 mm s utisnutim
„INT“ na jednoj strani i „10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ocaliva indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog
kolangitisa (poznatog i kao primarna
bilijarna ciroza, PBC) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom
(engl.
_ursodeoxycholic acid_
,
UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija
u odraslih koji ne
podnose UDCA.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat
status jetrene funkcije bolesnika.
Prije početka liječenja mora se utvrditi da bolesnik nema
dekompenziranu cirozu (uključujući
Child-Pugh stadij B ili C) ili da prethodno nije imao epizodu
dekompenzacije, jer je primjena
obetikolatne kiseline kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
3
Početna doza obetikolatne kiseline je 5 mg jedanput dnevno tijekom
prvih 6 mjeseci.
U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje alkalne
fosfataze (ALP) i/ili ukupnog bilirubina
nakon 6 mjeseci liječenja, a dobro podnose obe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Kiselina Obeticholic

Kiselina Obeticholic

ATC kanuni A05AA04

A05AA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ADVANZ PHARMA Limited

ADVANZ PHARMA Limited

INN (Jina la Kimataifa) obeticholic acid

obeticholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ocaliva Kiselina Obeticholic acid

Ocaliva Kiselina Obeticholic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ocaliva