Ocaliva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kiselina Obeticholic

Διαθέσιμο από:

ADVANZ PHARMA Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

obeticholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Bile i jetrena terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Ciroza jetre, Biliary

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ocaliva je indiciran za liječenje primarne bilijarne kolangitis (također poznat kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u odraslih osoba s neadekvatnim odgovorom UDCA ili kao monoterapija u odraslih osoba ne podnosi UDCA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B.
UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OCALIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OCALIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
obetikolatna kiselina
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ocaliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ocaliva
3.
Kako uzimati lijek Ocaliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ocaliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OCALIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ocaliva sadrži djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu (agonist farnezoid
X receptora) koja pomaže u
poboljšanju funkcije jetre smanjenjem stvaranja i nakupljanja žuči
u jetri te također smanjenjem upale.
Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom
bolesti jetre koja se naziva
primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna
bilijarna ciroza), bilo samostalno ili
zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OCALIVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OCALIVA
-
ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
ako imate primarni bilijarni kolangitis i cirozu jetre koji su
praćeni simptomima kao što su
nakupljanj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg obetikolatne kiseline.
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg obetikolatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ocaliva 5 mg filmom obložene tablete
Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT“ na jednoj
strani i „5“ na drugoj strani.
Ocaliva 10 mg filmom obložene tablete
Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 8 mm × 7 mm s utisnutim
„INT“ na jednoj strani i „10“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Ocaliva indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog
kolangitisa (poznatog i kao primarna
bilijarna ciroza, PBC) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom
(engl.
_ursodeoxycholic acid_
,
UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija
u odraslih koji ne
podnose UDCA.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat
status jetrene funkcije bolesnika.
Prije početka liječenja mora se utvrditi da bolesnik nema
dekompenziranu cirozu (uključujući
Child-Pugh stadij B ili C) ili da prethodno nije imao epizodu
dekompenzacije, jer je primjena
obetikolatne kiseline kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
3
Početna doza obetikolatne kiseline je 5 mg jedanput dnevno tijekom
prvih 6 mjeseci.
U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje alkalne
fosfataze (ALP) i/ili ukupnog bilirubina
nakon 6 mjeseci liječenja, a dobro podnose obe