Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Tamsulosinhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Jina la Kimataifa):

Tamsulosin hydrochloride

Dawa fomu:

Hartkapsel, retardiert

Tungo:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2012-02-08

Taarifa za kipeperushi

OBITAMS 0,4 MG HCPS
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET (4.0), PAGE 1
PACKAGE LEAFLET
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
DE-2185933-obitams
Page 1 of 8
Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)
OBITAMS 0,4 MG HCPS
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET (4.0), PAGE 2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN
DIESE DIESELBEN SYMPTOME HABEN WIE SIE.

WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND (SIEHE ABSCHNITT 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Obitams und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Obitams beachten?
3.
Wie ist Obitams einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Obitams aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OBITAMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Obitams wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen
Vergrößerung der
Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei
erschwertem
Wasserlassen, angewendet.
Obitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Obitams ist Tamsulosin.
Tamsulosin ist ein
alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in
der Prostata
und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der
Harn leichter durch
die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.
DE-2185933-obitams
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Version:

Tabia za bidhaa

OBITAMS 0,4 MG HCPS
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
DE-2185933-obitams
Seite 1 von 11
Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)
OBITAMS 0,4 MG HCPS
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als arzneilich
wirksamen
Bestandteil, entspricht 0,367 Milligramm Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Orange Gelatinekapsel, mit weißem bis gelblichem Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes im Zusammenhang mit
einer
benignen Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages
eingenommen wird.
Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden und darf nicht
zerbrochen oder gekaut
werden, da dies die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes
beeinträchtigen kann.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
DE-2185933-obitams
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OBITAMS 0,4 MG HCPS
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 3
4.3
GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid (einschließlich des
arzneimittelinduzierten Angioödems), oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten
sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.

Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen alpha-1- Blockern, kann es unter der Behandlung mit
Obitams bei
einz