Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
TAD Pharma GmbH (3044021)
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-08
OBITAMS 0,4 MG HCPS 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET (4.0), PAGE 1 PACKAGE LEAFLET WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN DE-2185933-obitams Page 1 of 8 Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD) OBITAMS 0,4 MG HCPS 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET (4.0), PAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN SYMPTOME HABEN WIE SIE. WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND (SIEHE ABSCHNITT 4). DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Obitams und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Obitams beachten? 3. Wie ist Obitams einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Obitams aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OBITAMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Obitams wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet. Obitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Obitams ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird. DE-2185933-obitams Page 2 of 8 Version: Aqra d-dokument sħiħ
OBITAMS 0,4 MG HCPS 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN DE-2185933-obitams Seite 1 von 11 Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD) OBITAMS 0,4 MG HCPS 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil, entspricht 0,367 Milligramm Tamsulosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert. Orange Gelatinekapsel, mit weißem bis gelblichem Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen wird. Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes beeinträchtigen kann. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. DE-2185933-obitams Seite 2 von 11 Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD) OBITAMS 0,4 MG HCPS 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (5.0), PAGE 3 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid (einschließlich des arzneimittelinduzierten Angioödems), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie. Schwere Leberinsuffizienz. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Wie bei anderen alpha-1- Blockern, kann es unter der Behandlung mit Obitams bei einz Aqra d-dokument sħiħ