Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

nyxthracis

Inapatikana kutoka:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J06BB22

INN (Jina la Kimataifa):

obiltoxaximab

Kundi la matibabu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Eneo la matibabu:

Anthrax

Matibabu dalili:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NYXTHRACIS 100 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
obiltoksaksimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NYXTHRACIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NYXTHRACIS
-valmistetta
3.
Miten NYXTHRACIS -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NYXTHRACIS -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NYXTHRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NYXTHRACIS:n sisältämä vaikuttava aine on obiltoksaksimabi.
Obiltoksaksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka
kiinnittyy pernaruttoa aiheuttavien
bakteereiden tuottamiin toksiineihin ja inaktivoi ne.
NYXTHRACIS -valmistetta käytetään antibioottilääkkeiden kanssa,
ja sillä hoidetaan aikuisia ja
lapsia, joilla on bakteerien hengittämisestä aiheutunut pernarutto
(keuhkopernarutto).
NYXTHRACIS -valmistetta voidaan käyttää myös, jos olet voinut
joutua kosketuksiin
pernaruttobakteerien tai -itiöiden kanssa mutta sinulla ei ole taudin
oireita, ja jos saatavilla ei ole
muuta tai sinulle sopivaa hoitoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT NYXTHRACIS -VALMI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NYXTHRACIS 100 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 100 mg obiltoksaksimabia.
Yksi 6 ml:n lääkepullo sisältää 600 mg obiltoksaksimabia.
Obiltoksaksimabia tuotetaan hiiren GS-NS0-myeloomasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 36 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
NYXTHRACIS on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön, kellertävä
tai ruskehtavan kellertävä liuos,
jossa voi olla hieman läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia
(jotka jäävät letkunsisäiseen
suodattimeen). Sen pH on 5,5 ja osmolaliteetti 277–308 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NYXTHRACIS on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa ikäryhmissä
asianmukaisten bakteerilääkkeiden
kanssa
_Bacillus anthracis_
-bakteerin aiheuttaman keuhkopernaruton hoitoon (ks. kohta 5.1).
NYXTHRACIS on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa ikäryhmissä
keuhkopernaruton estohoitoon
altistumisen jälkeen, kun vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi tai kun
niitä ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
NYXTHRACIS:ää on annettava heti, kun se on kliinisesti
aiheenmukaista.
Siltä varalta, että potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio
NYXTHRACIS:n antamisen jälkeen,
antopaikassa on aina oltava valmius nopeaan lääkärinhoitoon ja
valvontaan.
Annostus
NYXTHRACIS:n suositeltu annostus vähintään 40 kiloa painaville
aikuispotilaille on kertainfuusio
laskimoon annoksella 16 mg painokiloa kohti. NYXTHRACIS:n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nyxthracis

nyxthracis

ATC kanuni J06BB22

J06BB22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) obiltoxaximab

obiltoxaximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nyxthracis obiltoxaximab

Nyxthracis obiltoxaximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)