Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nyxthracis

Disponível em:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Código ATC:

J06BB22

DCI (Denominação Comum Internacional):

obiltoxaximab

Grupo terapêutico:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Área terapêutica:

Anthrax

Indicações terapêuticas:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2020-11-18

Folheto informativo - Bula

23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NYXTHRACIS 100 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
obiltoksaksimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NYXTHRACIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NYXTHRACIS
-valmistetta
3.
Miten NYXTHRACIS -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NYXTHRACIS -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NYXTHRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NYXTHRACIS:n sisältämä vaikuttava aine on obiltoksaksimabi.
Obiltoksaksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka
kiinnittyy pernaruttoa aiheuttavien
bakteereiden tuottamiin toksiineihin ja inaktivoi ne.
NYXTHRACIS -valmistetta käytetään antibioottilääkkeiden kanssa,
ja sillä hoidetaan aikuisia ja
lapsia, joilla on bakteerien hengittämisestä aiheutunut pernarutto
(keuhkopernarutto).
NYXTHRACIS -valmistetta voidaan käyttää myös, jos olet voinut
joutua kosketuksiin
pernaruttobakteerien tai -itiöiden kanssa mutta sinulla ei ole taudin
oireita, ja jos saatavilla ei ole
muuta tai sinulle sopivaa hoitoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT NYXTHRACIS -VALMI

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NYXTHRACIS 100 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 100 mg obiltoksaksimabia.
Yksi 6 ml:n lääkepullo sisältää 600 mg obiltoksaksimabia.
Obiltoksaksimabia tuotetaan hiiren GS-NS0-myeloomasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 36 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
NYXTHRACIS on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön, kellertävä
tai ruskehtavan kellertävä liuos,
jossa voi olla hieman läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia
(jotka jäävät letkunsisäiseen
suodattimeen). Sen pH on 5,5 ja osmolaliteetti 277–308 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NYXTHRACIS on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa ikäryhmissä
asianmukaisten bakteerilääkkeiden
kanssa
_Bacillus anthracis_
-bakteerin aiheuttaman keuhkopernaruton hoitoon (ks. kohta 5.1).
NYXTHRACIS on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa ikäryhmissä
keuhkopernaruton estohoitoon
altistumisen jälkeen, kun vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi tai kun
niitä ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
NYXTHRACIS:ää on annettava heti, kun se on kliinisesti
aiheenmukaista.
Siltä varalta, että potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio
NYXTHRACIS:n antamisen jälkeen,
antopaikassa on aina oltava valmius nopeaan lääkärinhoitoon ja
valvontaan.
Annostus
NYXTHRACIS:n suositeltu annostus vähintään 40 kiloa painaville
aikuispotilaille on kertainfuusio
laskimoon annoksella 16 mg painokiloa kohti. NYXTHRACIS:n