Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neitropēnija
Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Revision: 5
Autorizēts
2020-11-18
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NYVEPRIA 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM pegfilgrastim Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nyvepria un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nyvepria lietošanas 3. Kā lietot Nyvepria 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nyvepria 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NYVEPRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nyvepria satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. To lieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citotoksisku ķīmijterapiju (ar zālēm, kas iznīcina ātri augošas šūnas), lai samazinātu neitropēnijas (mazs neitrofilo leikocītu skaits, noteikta veida baltās asins šūnas) ilgumu un palīdzētu novērst febrilu neitropēniju (mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi). Nyvepria ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Baltās asins šūnas ir svarīgas, jo palīdz cīnīties ar infekciju. Ja citotoksiskās ķīmijterapijas dēļ balto asins šūnu skaits kļūst pārāk mazs, organisms nespēs cīnīties ar mikroorganismiem, tāpēc palielināsies infekcija Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nyvepria 6 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (_pegfilgrastim_) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**. *Ražo _Escherichia coli _šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG). **Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa. Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains, no redzamām daļiņām brīvs šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastisko sindromu) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Nyvepria terapiju jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Devas Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg Nyvepria deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. 3 Īpašas pacientu grupas _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izma Soma hati kamili