Nyvepria

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pegfilgrastim

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codul ATC:

L03AA13

INN (nume internaţional):

pegfilgrastim

Grupul Terapeutică:

Imunitātes stimulatori,

Zonă Terapeutică:

Neitropēnija

Indicații terapeutice:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2020-11-18

Prospect

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NYVEPRIA 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
pegfilgrastim
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nyvepria un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nyvepria lietošanas
3.
Kā lietot Nyvepria
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nyvepria
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NYVEPRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nyvepria satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. To lieto pacientiem,
kuri tiek ārstēti ar citotoksisku
ķīmijterapiju (ar zālēm, kas iznīcina ātri augošas šūnas),
lai samazinātu neitropēnijas (mazs neitrofilo
leikocītu skaits, noteikta veida baltās asins šūnas) ilgumu un
palīdzētu novērst febrilu neitropēniju
(mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi). Nyvepria ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma.
Baltās asins šūnas ir svarīgas, jo palīdz cīnīties ar
infekciju. Ja citotoksiskās ķīmijterapijas dēļ balto
asins šūnu skaits kļūst pārāk mazs, organisms nespēs cīnīties
ar mikroorganismiem, tāpēc palielināsies
infekcija

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nyvepria 6 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (_pegfilgrastim_) 0,6
ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
*Ražo _Escherichia coli _šūnās, izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju, kam seko savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
**Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains, no redzamām daļiņām brīvs šķīdums
injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastisko sindromu) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nyvepria terapiju jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg Nyvepria deva
(viena pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
3
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar
nieru slimību terminālā stadijā,
devas izma